Numeral 5.6 — NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.

5.6 Para la autorización de una investigación, conforme al objetivo y campo de aplicación de esta norma,

el proyecto o protocolo de investigación debe describir con amplitud los elementos y condiciones que permitan

a la Secretaría, evaluar la garantía de seguridad de los sujetos de invest igación, en su caso, podrá observar

las Buenas Practicas de investigación clínica.

5.7 Toda investigación debe garantizar de manera clara, objetiva y explícita , la gratuidad de la maniobra. experimental para el sujeto de investigación, lo c ual deberá ser considerado en el presupuesto de la

investigación, de conformidad con el numeral 10.6, de esta norma.

5.8 En todo proyecto o protocolo de investigación, se deberá estimar su duración, por lo que es necesario. que se anoten las fechas tentativas de inicio y término, así como el periodo calculado para su desarrollo.

5.9 Las condiciones descritas en el proyecto o protocolo de investigación, incluyendo las fechas estimadas. de inicio y término, así como el número necesario de su jetos de investigación, ser án considerados requisitos

indispensables para la autorización de una investigación para la salud en seres humanos.

5.10 La justificación de los proyectos o protocolos de investigación que se presente con la solicitud de. autorización de una investigación para la salud en sere s humanos, debe incluir: la información y elementos

técnicos suficientes para suponer, que los conocimientos que se pretenden adquirir, no es posible obtenerlos

por otro medio.

5.11 El investigador principal, así como los demás profesionales y técnicos de la salud que intervengan en. una investigación, deberán cumplir en forma ética y profesional las obligaciones que les impongan la Ley

General de Salud y el Reglamento, así como esta norma.

5.12 En toda investigación, los expedientes de los sujetos de investigación serán considerados. expedientes clínicos, por lo que se deberá cumplir con lo señalado en la Norma Ofi cial Mexicana, referida en

el numeral 3.1 de esta norma.

5.13 Quien realice una investigación sin ajustarse a las disposiciones de esta norma, se hará acreedor a. las sanciones que establece la Ley General de Salud y su Reglamento.