Numeral 7.2.2 — NOM-012-ZOO-1993, Especificaciones para la regulación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos.

7.2.2 Para productos biológicos

Los lotes o sublotes de productos biológicos se deben someter a las pruebas correspondientes descritas

en el protocolo de control de calidad establecidas en el Apéndice B (Normativo) de esta Norma.

Cuando en la semilla maestra y el producto te rminado se asegure la inmunogenicidad con base al

contenido de microorganismos, mediante métodos in vitro, las pruebas de potencia se deben sustituir por

técnicas de titulación, cuenta viable o serología.

Cuando proceda, en las pruebas de potencia que se realicen "in vivo" o "in vitro", se deben usar "cepas" de

desafío y biológicos estandarizados reconocidos a nivel nacional y/o internacional.

Los productos polivalentes compuestos de varias fracciones inmunogénicas, se debe evaluar mediante

pruebas aplicables a cada fracción, de modo que se demuestre su eficacia e inocuidad en forma particular.

El total de lotes o sublotes que se pretenda comercia lizar debe cumplir satisfac toriamente con todas las

pruebas de control de calidad señaladas en su protocolo correspondiente al momento de su liberación y

durante su vigencia.

Los resultados analíticos serán revisados y avalados por un profesionista responsable del laboratorio, para

lo cual se debe contar con un registro de los cálculos, observaciones y resultados obtenidos.