Numeral 10 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

10 Sistemas de fabricación

Los sistemas de fabricación farmacéuticos deben seguir procedimientos escritos para asegurar el

cumplimento de las BPF. Las ca racterísticas de cada sistema estarán condicionadas entre otros elementos

por la naturaleza de los procesos, la forma farmacéutica y las especificaciones de calidad de cada producto.

10.1 Control de Insumos.

10.1.1 Generalidades.

10.1.1.1 Debe haber proced imientos escritos para realizar la recepción, identificación, almacenamiento,. control y manejo de todos los insumos que se utilizan en la fabricación de los medicamentos.

10.1.1.2 Los insumos deben comprarse, cuando sea posible, directamente del fabricante.

10.1.1.2.1 Se debe asegurar que los certificados de análisis de los insumos sean los emitidos por el. fabricante.

10.1.1.2.2 Debe realizarse la calificación y aprobación de proveedores antes de adquirir cualquier insumo.

10.1.1.3 Los insumos en cualquiera de las etapas de fabricación, deben ser manejados y almacenados de. tal manera que prevengan su contaminación y alteración.

10.1.1.4 Los insumos y productos en cualquiera de las etapas de fabricación, no se deben colocar. directamente sobre el piso.

10.1.1.4.1 Las tarimas y contenedores utilizados dentro de las áreas de producción deberán ser de fácil. limpieza y evitar desprendimiento de partículas.

10.1.1.5 Los insumos deben ser identificados con un número de lote interno de acuerdo a cada embarque. recibido.

10.1.1.5.1 Cuando en un embarque se reciban diferentes lotes, cada lote debe ser considerado por. separado para muestreo, análisis y liberación.

10.1.1.5.2 Cuando se trate de una partida de un lote ya recibido se deben establecer los criterios para. evaluar o analizar los insumos.

10.1.1.6 El número de lote debe ser utilizado para registrar el uso de cada insumo. Cada lote debe ser. identificado con su estatus: cuarentena, aprobado o rechazado.

10.1.1.7 Se debe contar con un sistema que asegure que los insu mos son utilizados bajo el criterio de. Primeras Caducidades–Primeras Salidas o Primeras Entradas–Primeras Salidas.

10.1.1.8 Cuando en el control de los insumos se utilicen sistemas computarizados, éstos deben estar. validados, y la identificación manejada a través de etiquetas o códigos.

10.1.1.9 Los insumos cuya vigencia de aprobación ha terminado, deben ponerse en cuarentena, para su. reanálisis o disposición final.

10.1.1.10 Los insumos rechazados, deben ser identificados y segregados para prevenir su uso en la. fabricación.

10.1.2 Recepción.

10.1.2.1 En la recepción de insumos se debe revisar que cada contenedor o grupo de contenedores, estén. íntegros, identificados con al menos nombre, cantidad y número de lote.

10.1.2.2 Los insumos deben ser identificado s para su almacenamiento indicando al menos la siguiente. información:

10.1.2.2.1 El nombre y la denominación internacional, cuando aplique.

10.1.2.2.2 El número de lote interno.

10.1.2.2.3 Cantidad y número de contenedores.

10.1.2.2.4 El estatus.

10.1.2.2.5 La fecha de caducidad o de reanálisis.

10.1.3 Muestreo.

10.1.3.1 Los insumos, deben ser almacenados en cuarentena, hasta que hayan sido muestreados,. analizados o evaluados y liberados por la Unidad de Calidad para su uso.