Numeral 9.13.4.3 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

9.13.4.3 Para el proceso de validación, puede emplear las pruebas ejecutadas por el proveedo r, sin

embargo la aceptación de los registros de prueba entregados por el proveedor no deben substituir las pruebas

de validación efectuadas en sus instalaciones, equipos y personal, tales como Plan de Validación, requisitos

de Usuario, Análisis de Riesgo, Calificación de Desempeño, Reporte de Validación, entre otros.

9.13.4.4 Si se emplea un Sistema centralizado en múltiples sitios, el proceso de validación debe incluir la. verificación de los procesos ejecutados a través del Sistema en cada sitio individual.

9.13.5 Deben contar con una matriz de trazabilidad donde se documenten las múltiples etapas de. especificaciones (incluyendo las revisiones) y las pruebas una vez que se han cumplido de manera

satisfactoria.

9.13.5.1 Todo cambio a un Sistema computaciona l debe realizarse de acuerdo al sistema de control de. cambios, incluyendo configuraciones de Sistema, deben aplicarse de acuerdo a un proceso predefinido y

controlado que comprenda la definición del impacto del cambio y las actividades de verificación resu ltantes,

incluyendo pruebas regresivas.

9.13.5.2 Deberán implementarse procedimientos de control, que aseguren la revisión de la auditoría de. datos de forma regular; la frecuencia y el método serán determinados, de acuerdo al riesgo.

9.13.5.3 Los sistemas con la funcionalidad de auditoría de datos deben emitir información que permita. verificar si algún dato ha sido alterado desde su ingreso original.

9.13.5.4 Si los datos son transferidos a otro formato de datos o sistema, la validación debe incluir la. revisión de que los datos no sean alterados en valor y/o definición durante el proceso de migración

9.13.6 Para firmas electrónicas:.

9.13.6.1 Éstas deben ser únicas para cada persona e intransferibles.

9.13.6.2 Cuando el uso de firmas electrónicas sea adoptado, se debe establecer la fecha a partir de la cual. las firmas electrónicas son vigentes y equivalentes a las firmas autógrafas.

9.13.6.3 Las firmas electrónicas deben contar con al menos dos elementos distintos tales como un código. de identificación y una contraseña.

9.13.6.4 Las firmas electrónicas deberán estar enlazadas a sus respectivos registros electrónicos que. aseguren que las firmas no han sido alteradas, copiadas o de alguna manera, transferidas a un registro

electrónico para ser falsificadas por medios ordinarios.

9.13.6.5 En caso que la firma electrónica sea realizada mediante tokens o dispositivos biométricos, el. sistema deberá asegurar que no puede emplearlo otra persona y que se han implementado medidas de

control necesarias.

9.14 Mantenimiento del estado validado.

9.14.1 El mantenimiento de las instalaciones, equipos y sistemas es otro aspecto importante para asegurar. que el proceso se mantiene bajo control. Una vez que se ha logrado el estado calificado/validado debe

mantenerse a través de monitoreo de rutina, mantenimiento, procedimientos y programas de calibración.

9.14.2 Debe efectuarse una revisión periódica de las instalaciones, sistemas y equipos, a fin de determinar. si es necesario efectuar una nueva calificación. Ésta debe quedar documen tada como parte del

mantenimiento del estado validado.

9.14.2.1 Si las instalaciones, sistemas y equipos no han tenido cambios significativos, la evidencia. documental de que éstos cumplen los requisitos predefinidos es suficiente como evidencia de su

mantenimiento del estado validado.

9.14.3 Cuando un cambio afecte la calidad o características del producto, o sus componentes y/o proceso,. debe llevarse a cabo una nueva calificación y/o validación.

9.14.4 El mantenimiento del estado validado de los procesos d e fabricación deben efectuarse de acuerdo. a lo establecido en la verificación continua del proceso (etapa 3), véase el punto 9.9.2.3 de esta Norma.

9.15 Guías para la calificación y validación.

9.15.1 Se podrán utilizar como apoyo para realizar la califica ción y validación, las guías nacionales e. internacionales descritas en la bibliografía de esta Norma.