Numeral 10.5.2.2 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

10.5.2.2 El personal estará bajo la autoridad de una persona que se encuentre calificada en técnicas

utilizadas en la fabricación de estos productos y que posee el conocimiento científico en su fabricación y

manejo. El personal deberá incluir especialistas en inmunología, bacteriología, virología, biología molecular,

genética u otras áreas de conocimiento que sean requeridas de acuerdo a la naturaleza del producto y de los

procesos.

10.5.2.3 El personal involucrado en la fabricación d e vacunas deberá estar inmunizado y ser monitoreado. de acuerdo a la naturaleza del agente biológico utilizado.

10.5.2.3.1 El personal involucrado en la producción y manejo de animales deberá estar inmunizado y ser. monitoreado de acuerdo al riesgo y naturaleza del producto.

10.5.2.3.2 Deberán implementarse medidas equivalentes para empleados temporales, contratistas,. auditores o alguna otra persona previamente autorizada a ingresar a las áreas.

10.5.2.3.3 El personal involucrado en la fabricación de vacuna B CG deberá estar sujeto a control médico. periódico incluyendo pruebas de tuberculosis activa y placas de rayos X del pecho.

10.5.2.4 Durante la jornada de trabajo el personal no deberá pasar de las áreas donde se manejan. microorganismos o animales a otras á reas, a menos que existan medidas de descontaminación efectivas,

incluyendo el cambio completo de indumentaria.

10.5.2.4.1 Todas las restricciones de paso del personal a las áreas y las medidas de control para evitar. contaminación del producto, deberán estar basadas en una valoración de riesgo.

10.5.2.5 Debe existir un programa de capacitación del personal en prácticas de bioseguridad y contención. biológica; el programa debe incluir al personal directo, al indirecto, al fijo o al contratado de forma temporal.

10.5.3 Instalaciones y equipos.

10.5.3.1 Las áreas dedicadas a la producción de vacunas o productos biotecnológicos que contengan. agentes vivos o atenuados deberán ser diseñadas con el nivel de biocontención adecuado.

10.5.3.2 La producción con microorganismos vivos o atenuados debe realizarse en áreas dedicadas.