Numeral 10.5.3.3 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

10.5.3.3 Se deben utilizar áreas de producción dedicadas para manejar microorganismos capaces de

sobrevivir en el medio ambiente y para microorganismos patógenos (Nivel de Bioseguridad 3 y 4) ha sta

completar y verificar el proceso de inactivación. Para Bacillus anthracis, Clostridium tetani y Clostridium

botulinum, se deben usar plantas de producción estrictamente dedicada para cada tipo de producto.

10.5.3.4 Las áreas de producción de la vacuna BCG deberán ser dedicadas e independientes.

10.5.3.5 Los sistemas de aire de las áreas donde se manejen vacunas con microorganismos vivos o. atenuados deberán estar diseñadas para permitir la descontaminación y este proceso debe validarse.

10.5.3.6 Algunas etapas del proceso de fabricación, especialmente cuando se usan microorganismos. vivos, podrán efectuarse mediante la utilización de instalaciones, equipos y utensilios dedicados, la producción

por campaña o sistemas cerrados para evitar riesgos de contaminación cruzada.