Numeral 10.5.3.7 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

10.5.3.7 Después de haberse realizado el proceso de inactivación de vacunas de origen DNA

recombinante, toxoides y extractos bacterianos, podrán ser formulados y llenados en las mismas áreas y

equipos de otros productos estériles, consideran do métodos de limpieza y descontaminación validados así

como la valoración del riesgo correspondiente.

10.5.3.8 Cuando se realice fabricación por campaña, el diseño y disposición de las áreas, servicios y. equipos deberán permitir la descontaminación eficaz.

10.5.3.9 Las áreas utilizadas para el procesamiento de materiales biológicos, de tejidos y de cultivos. celulares deben estar separadas de otras actividades consideradas de menor riesgo.

10.5.3.10 Deben existir procedimientos en los que se establezcan las acciones previstas en caso de. exposición accidental o derrame del material biológico.

10.5.3.11 El sistema HVAC, incluyendo las unidades manejadoras de aire, debe ser diseñado, construido y. mantenido para minimizar los riesgos de contaminación cruzada entre las diferentes áreas de fabricación.