Numeral 10.5.3.11.1 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

10.5.3.11.1 Cuando se manejen microorganismos con nivel de bioseguridad 1 y 2, podrá recircularse el

aire considerando el uso de gabinetes de bioseguridad y con base en una valoración de riesgos. Para el caso

de micr oorganismos de un nivel de bioseguridad mayor a 2, no se podrá recircular el aire y deberá ser

previamente tratado, a través de filtros HEPA, antes de su expulsión al exterior, el desempeño de estos filtros

deberá ser verificado periódicamente.

10.5.3.12 Las áreas, equipos, materiales y utensilios utilizados deberán someterse a un proceso de. inactivación validado. Deberán tomar medidas precautorias para evitar contaminación del sistema de drenaje

con efluentes que contengan agentes infecciosos.

10.5.3.13 El equipo utilizado durante el manejo de los organismos vivos debe ser diseñado de forma que. mantenga los cultivos en estado puro y libre de contaminación.

10.5.3.14 Los sistemas de canalización, las válvulas y los filtros de venteo, se deben diseñar de tal forma. que faciliten su limpieza, descontaminación y, en su caso, esterilización. De preferencia deben contar con

sistemas de limpieza y esterilización en sitio.

10.5.3.15 Cuando los procesos de producción no se realicen en sistemas cerrados y se requiera l a adición. de suplementos, medios, buffers, gases, entre otros, se deberán establecer las medidas para evitar la

contaminación del producto y del medio ambiente, las cuales deben estar basadas en una valoración del

riesgo.

10.5.4 Bioterio.

10.5.4.1 El biote rio debe encontrarse separado físicamente y ser independiente de las demás áreas. Deben existir medidas de descontaminación efectivas, incluyendo el cambio completo de indumentaria.

10.5.4.2 El bioterio debe contar con área específica para el vestido y cambio de ropa.

10.5.4.3 Las especificaciones técnicas para la producción, cuidado y uso de los animales utilizados para la. producción y control de productos biológicos deberán cumplir con las disposiciones jurídicas aplicables.

10.5.4.3.1 En la fabricación d e productos biológicos en los que se requiera el uso de animales. transgénicos, se debe garantizar la trazabilidad desde el origen de los animales hasta el lote de producción en

el que fueron utilizados.

10.5.4.3.2 Para las diferentes especies animales, se deben definir criterios para su aceptación, éstos. pueden incluir edad, peso y estado de salud de los animales. Estos criterios deben ser monitoreados y

registrados.

10.5.5 Producción.

10.5.5.1 Control de insumos.

10.5.5.1.1 Se debe realizar la prueba de p romoción de crecimiento a los medios de cultivo utilizados en la. fabricación.

10.5.5.1.2 Para el caso de los insumos de origen animal, se deberá contar además con los controles. microbiológicos y de agentes adventicios para garantizar la seguridad en su uso.

10.5.5.1.3 Los organismos vivos deben ser manejados y conservados de manera que se mantenga su. viabilidad, pureza y estabilidad genética.

10.5.5.1.4 Los insumos de origen animal o los que se utilicen para su fabricación derivados de origen. animal, deben presentar el certificado en el que indique que están libres de riesgo de TSE, BSE, fiebre aftosa,

leucosis bovina y otros que representen un riesgo a la salud.