Numeral 10.5.5.1.5 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

10.5.5.1.5 Cuando el tiempo requerido para ejecutar un análisis sea muy largo, se puede autoriza r el uso

de una materia prima de origen biológico, antes de obtener los resultados de las pruebas correspondientes

para su liberación. En tales casos, la liberación del producto terminado debe estar condicionada a la obtención

de resultados satisfactorios de todas las pruebas pendientes de todas sus materias primas.

10.5.5.2 Banco celular y lote semilla.

10.5.5.2.1 Las especificaciones de los insumos empleados para la preparación de los bancos celulares. maestro y de trabajo, deben incluir su fuente, origen y los controles necesarios para asegurar que son

adecuados para su uso.

10.5.5.2.2 La producción de medicamentos de origen biológico obtenidos por cultivo microbiano, cultivo. celular o propagación en embriones o animales debe realizarse con base en bancos celulares maestros y de

trabajo, y cuando así aplique según el diseño del proceso, en base a lotes semilla maestros y de trabajo.

10.5.5.2.3 El número de pases o de duplicaciones de la población entre el banco celular maestro y el. cultivo celular del lote productivo al momento de su cosecha, debe corresponder a la condición autorizada.