Numeral 10.5.5.2.4 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

10.5.5.2.4 Debe documentarse el origen de los bancos celulares, la construcción del sistema vector -

hospedero para la proteína de interés, contarse con la caracterización del genotipo y fenotipo y el número de

pases celulares que garantizan la estabilidad bajos las condiciones evaluadas. El origen y pase celular del lote

semilla maestro y de trabajo debe ser documentado.