Numeral 10.5.5.2.5 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

10.5.5.2.5 Debe documentarse la información sobre la esta bilidad genética de los bancos celulares

maestro y de trabajo. En caso de que se utilicen lotes semilla maestro y de trabajo, su estabilidad también

deberá ser documentada. Algunos de los parámetros a considerar son la retención del segmento genético de

interés y la pureza, mediante controles que demuestren que están libres de agentes microbianos adventicios y

de otros contaminantes celulares ajenos al cultivo objeto.

10.5.5.2.6 Se deben conservar los registros de uso de los viales de los bancos celulares m aestro y de. trabajo y de las condiciones para su almacenamiento. En caso de que se utilicen lotes semillas maestro y de

trabajo, se debe documentar las condiciones para su almacenamiento.

10.5.5.2.7 Los bancos celulares y/o lotes semilla deben ser mantenid os de forma separada de otros. materiales, bajo condiciones de almacenamiento diseñadas con el objetivo de mantener su viabilidad y evitar

su contaminación.