NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
Numeral 10.5.6.15 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
10.5.6.15 El establecimiento de fraccionamiento de plasma deberá evaluar la presencia de ácidos
nucleicos (mediante NAT) de los Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2, virus de hepatitis A (VHA),
virus de hepatitis B (VHB), virus de hepatitis C (VHC), y parvovirus B19 (ej. Por reacción en cadena de la
polimerasa), en minimezclas de plasma antes de que las unidades (bolsas o botellas) sean liberadas para la
conformación de las mezclas o cargas de fraccionamiento.
10.5.6.16 Se debe repetir la evaluación de ácidos nucleicos en las mezclas constituidas para. fraccionamiento.
10.5.6.17 Es obligación del Responsable Sanitario del establecimiento la liberación del plasma utilizado en. la fabricación de hemoderivados y de asegurar que cumple los requisitos y especificaciones establecidos.
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Jurisprudencia y tesis sobre este artículo
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