Numeral 10.5.6.10 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

10.5.6.10 Se deberá suscribir un contrato técnico entre el fabricante y el establecimiento de recolección y

fraccionamiento inicial de sangre para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricac ión y las

concernientes al almacenamiento y transporte del plasma para fraccionamiento en cumplimiento de las

medidas que garanticen la recuperación de proteínas lábiles y no lábiles en el plasma, especificadas en la

FEUM.

10.5.6.10.1 El cumplimiento de estos contratos será verificado periódicamente, bajo el sistema de. aprobación de proveedores.

10.5.6.11 Las unidades individuales de sangre/plasma deberán estar etiquetadas de acuerdo a las. especificaciones recomendadas en la NOM-253-SSA1-2012 y al menos indicar:

10.5.6.11.1 Nombre del producto.

10.5.6.11.2 Volumen o peso.

10.5.6.11.3 Identificación del donante.

10.5.6.11.4 Establecimiento de recolección.

10.5.6.11.5 Caducidad.

10.5.6.11.6 Temperatura de almacenamiento.

10.5.6.11.7 Nombre, contenido y volumen del anticoagulante.

10.5.6.11.8 Resultado de pruebas serológicas.

10.5.6.11.9 Grupo Sanguíneo.

10.5.6.12 La fabricación de hemoderivados se realizará a partir de cargas de mezclas de plasma definidas. con un máximo de 15000 donaciones, de las que se conozcan deta lladamente los datos de las unidades de

plasma que los componen.

10.5.6.13 Las muestras de retención de cada donación serán identificadas de manera que sea trazable la. información con la donación y se mantendrán a temperatura como mínimo de –30°C.

10.5.6.13.1 Estas muestras de retención se deberán conservar hasta un año después de la fecha de. caducidad del producto de mayor vigencia obtenido de la mezcla en que se usó el plasma.

10.5.6.14 El extracto dializable de leucocitos humanos o el plasma utilizado pa ra la fabricación de. hemoderivados deberá contar con la constancia de análisis que incluya las pruebas realizadas por el

establecimiento que hizo la recolección indicadas en la NOM-253-SSA1-2012 y la FEUM.