Numeral 10.5.6.8 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

10.5.6.8 Los establecimientos que se propongan para el aprovechamiento del plasma residual para

obtener hemoderivados deberán ser evaluados por la Secretaría de conformidad con la Norma Oficial

Mexicana NOM -253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines

terapéuticos. y, por lo que hace a la infraestructura para el manejo y almacenamiento del plasma, deberán

cumplir con el marco jurídico aplicable.

10.5.6.8.1 Para la obtención del permiso de salida de producto de seres humanos (plasma) se deberá. presentar evidencia de cumplimiento del punto anterior y copia de la licencia sanitaria de los bancos de sangre

de los cuales se obtuvo el plasma.

10.5.6.8.2 Previo a la solicitud del permiso de internación d e los hemoderivados obtenidos bajo el. convenio de aprovechamiento de plasma deberán presentar a la COFEPRIS el balance plasma–producto

hemoderivado.

10.5.6.9 Los establecimientos receptores del plasma residual deberán someter a la Secretaría el. Expediente Maestro del Plasma y mantenerlo actualizado anualmente.