Numeral 10.5.6.6.1 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

10.5.6.6.1 Los concentrados de leucocitos utilizados en la fabricación de factor de transferencia deberán

proceder de sangre fraccionada de donación individual de sangre completa de donantes regulares o de

repetición, saludables y seleccionados que hayan acumulado dos evaluaciones clínicas documentadas en un

año y en un mismo centro y hayan cumplido con requisitos de Selección de Donantes descritos en la NOM-

253-SSA1-2012 y la FEUM.

10.5.6.6.1.1 La liberación final del producto Factor de transferencia procederá después de que las

unidades hayan cumplido el t amizaje serológico y se hayan completado todas las pruebas de evaluación de

virus relevantes mencionados en el punto 10.5.6.18 de esta Norma.

10.5.6.6.2 El banco de Sangre presentará la documentación que avale el cumplimiento del punto anterior.

10.5.6.7 El plasma utilizado para la fabricación de hemoderivados deberá ser colectado en. establecimientos que cuenten con autorización de la Secretaría o de la autoridad competente para los

establecimientos ubicados en el extranjero y auditados y aprobados por el fabricante del medicamento.