Numeral 10.5.6.18 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

10.5.6.18 Sólo podrá autorizar el uso de mezclas de plasma con resultados negativos de Marcadores

Serológicos Negativos para VIH, VHB y VHC y de Ácidos Nucleicos Negativos para VIH 1 y 2, VHA, VHB,

VHC [< 100 UI/L], PVB19 [< 104 UI ADN viral/mL]), Proteínas Totales (50 g/L) y FVIII (= 0.7 UI/mL) de acuerdo

con lo establecido en la NOM-253-SSA1-2012, en la FEUM y recomendaciones de la OMS.

10.5.6.19 Deben establecer procedimientos para la inspección visual de las bolsas o botellas individuales. antes de la mezcla, proceso de descongelación de plasma, la apertura y realización de la mezcla.

10.5.6.20 Se reportará el tamaño de la mezcla de plasma, en número de donaciones y en litros.

10.5.6.21 Se mantendrán registros que permitan la trazabilidad del origen y controles a que fue some tida. cada donación. Estos registros se conservarán como mínimo un año con posterioridad a la fecha de

vencimiento del producto terminado con mayor tiempo de vida útil.

10.5.6.22 Se conservarán muestras de retención de cada mezcla de plasma las que se mante ndrán por. igual periodo que los registros. Las muestras de retención se almacenarán a temperaturas como mínimo de -

30°C.

10.5.6.23 Expediente Maestro del Plasma (EMP).