Numeral 10.5.6.24 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

10.5.6.24 El Expediente Maestro del Plasma (EMP) será diseñado en conjunto por el fabri cante de

Hemoderivados y los Bancos de Sangre proveedores de plasma y contendrá la información común sobre el

plasma, desde la recolección hasta las mezclas de plasma. En donde se incluya la información concerniente

para la producción de todas las fraccion es intermedias incluyendo, componentes de los excipientes y

principios activos.

10.5.6.25 El EMP debe contener como mínimo:.

10.5.6.25.1 Identificación y direcciones de los centros de recolección y Bancos de Sangre proveedores de. sangre y plasma incluyendo cualquier subcontratista y cualquier sitio separado para el ensayo de las

donaciones individuales, para cada Banco de Sangre.

10.5.6.25.2 Demostración de la evaluación y aceptación de proveedores de plasma como materia prima. farmacéutica.

10.5.6.25.3 Constancia de que los Bancos de Sangre se encuentran autorizados por la COFEPRIS, así. como de que son inspeccionados regularmente por la COFEPRIS en coordinación con el Centro Nacional de

la Transfusión Sanguínea (CNTS), conforme al instrumento consensual que para tal fin se suscriba.

10.5.6.25.4 Información sobre las auditorías realizadas por o en nombre del solicitante/titular del Registro. de Medicamentos del producto y sobre cualquier certificación por otras organizaciones (nombre y frecuencia).

10.5.6.25.5 Copia del convenio o contrato entre el fabricante de Hemoderivados y los Bancos de Sangre. proveedores de plasma.

10.5.6.25.6 Información sobre el tipo de donación, según procedencia del plasma en: sangre fraccionada. de sangre total o plasmaféresis, y el tipo de donantes.