Numeral 10.6.4.2 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

10.6.4.2 Las áreas donde se realice la revisión, prep aración, llenado y almacenamiento de cilindros y

termos (dewar) deben ser independientes y específicas para la fabricación y/o acondicionamiento de gases

medicinales. El uso compartido de instalaciones con la producción de mismos gases con otro grado es

posible, siempre y cuando se sigan los mismos estándares de calidad y cumplimiento de BPF y previa

valoración del riesgo. Durante el llenado no debe existir mezcla de diferentes grados de producto.

10.6.4.3 El uso de cilindros y termos (dewar) debe n ser dedicados a la fabricación y/o acondicionamiento. de gases medicinales.

10.6.4.4 Las instalaciones deben ser diseñadas de tal manera que exista el suficiente espacio para llevar a. cabo las operaciones de fabricación, análisis y almacenamiento que eviten posible s riesgos de contaminación

cruzada.

10.6.4.5 Deben existir áreas delimitadas para los diferentes gases que se producen y almacenen.

10.6.4.6 Debe existir una clara identificación, segregación y sistema de control de contenedores de gases. medicinales incluy endo tanques cisterna en las diferentes etapas del proceso como pueden ser: revisión,

llenado, cuarentena, aprobado, rechazado.

10.6.4.7 Se debe establecer un sistema de control en los cilindros y termos (dewar) para identificar las. diferentes etapas del proceso.

10.6.4.8 Los cilindros y termos (dewar) vacíos deben clasificarse, revisarse, darles mantenimiento en. áreas techadas si requieren y mantenerse en un nivel de limpieza acorde al área donde se van a utilizar.

10.6.4.9 Los equipos deben ser diseñados de tal manera que eviten el riesgo de contaminación cruzada. entre distintos gases, las tuberías utilizadas deben evitar conexiones entre distintos gases y contar con

dispositivos anti-retorno de flujo de gas.

10.6.4.10 Las conexiones de los cabezales múlti ples deben ser específicas para cada tipo de gas, acorde. con lo establecido en la FEUM.

10.6.4.11 Debe establecerse un sistema para el control y uso de adaptadores para sistemas baipás en las. distintas etapas de producción de los gases medicinales.

10.6.4.12 Los tanques cisterna deben ser dedicados a un tipo de gas y podrá transportarse o almacenarse. gas de otro grado, siempre y cuando cumpla como mínimo con la misma calidad del gas medicinal, las BPF y

lo establecido en la FEUM.

10.6.4.12.1 Los tanques cis terna deben contar con dispositivos para evitar el retorno de producto del. tanque de almacenamiento del cliente.

10.6.4.12.2 Si el tanque cisterna de gases licuados, cuenta con un sistema de llenado de dos mangueras. para equilibrar la presión entre el tanq ue del cliente y el tanque cisterna las primeras entregas deben ser para

grado medicinal y las entregas posteriores para otras aplicaciones.

10.6.4.13 Se debe validar el uso de sistemas de suministro comunes de gas a través de cabezales. múltiples para gases medicinales y gases no medicinales para prevenir contaminación cruzada por retroceso.

10.6.4.14 El uso de cabezales múltiples debe ser dedicado a un solo gas medicinal, o a mezclas de gases. medicinales en diferentes concentraciones, el uso compartido con otros grados es posible siempre y cuando

se sigan los mismos estándares de calidad y cumplimiento de BPF y previa valoración del riesgo.

10.6.4.15 Durante el mantenimiento, limpieza y purga de los equipos se deben tomar las medidas para no. afectar la calidad de los gases, deben existir procedimientos para realizar estas actividades.

10.6.4.16 Cuando en una operación de mantenimiento de un equipo se rompa la integridad del sistema,. esto se debe documentar y se deben tomar las medidas que aseguren que el equ ipo vuelve a operar en

condiciones de sistema cerrado.

10.6.4.17 Después del mantenimiento, limpieza y purga de un equipo se debe asegurar que éste quedó. libre de cualquier contaminante que pueda afectar la calidad del producto final.

10.6.4.18 Se debe establecer un sistema que describa las acciones a tomar para el control de los tanques. cisterna antes de cargarlos nuevamente para prevenir la contaminación cruzada, éstos deben incluir controles

analíticos.