Numeral 10.7.1.1.1 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

10.7.1.1.1 Sistema de dos fases (llenado a presión). Consiste en hacer una suspensión del principio activo

en un propelente de elev ado punto de ebullición, introducir la dosis en el recipiente, ajustar la válvula e

inyectar a través del vástago de la válvula el propelente de menor punto de ebullición para completar el

producto terminado. La suspensión de principio activo en el propele nte se mantiene fría para reducir las

pérdidas por evaporación.

10.7.1.1.2 Proceso en una fase (llenado en frío). Se suspende el principio activo en una mezcla de. propelentes y se mantiene a alta presión y/o baja temperatura. Posteriormente se llena direct amente el

recipiente con la suspensión en un solo paso.

10.7.2 Instalaciones y equipos.

10.7.2.1 La fabricación debe hacerse en condiciones que reduzcan la contaminación microbiana y por. partículas, de acuerdo al Apéndice A Normativo de esta Norma.

10.7.2.2 Cuando sea posible la fabricación y el llenado deben realizarse en un sistema cerrado.

10.7.2.3 Las áreas destinadas al llenado de aerosoles deberán contar con todos los sistemas de. prevención de riesgos para el manejo de propelentes.

10.7.3 Producción y control de calidad.

10.7.3.1 Las válvulas dosificadoras de los aerosoles son un dispositivo de ingeniería más complejo que la. mayoría de los componentes farmacéuticos, por lo que para las especificaciones, toma de muestras y

ensayos se debe tomar esto en cuenta.

10.7.3.1.1 Se debe realizar auditoría del sistema de garantía de Calidad al fabricante de la válvula.

10.7.3.2 Todos los propelentes líquidos o gaseosos deben filtrarse para eliminar las partículas de un. tamaño superior a 0.2 .

10.7.3.3 Los recipientes y válvulas deben limpiarse utilizando un procedimiento validado adecuado al uso. del producto a fin de garantizar la ausencia de cualquier contaminante como los adyuvantes del proceso de

fabricación (tales como lubricantes).

10.7.3.3.1 Después de la limpieza, las válvulas se mantendrán en recipientes cerrados y limpios, tomando. precauciones para no introducir contaminantes durante las siguientes etapas. Se enviarán los recipientes a la

línea de llenado en condiciones de limpieza, o se limpiarán en la línea inmediatamente antes del llenado.

10.7.3.4 Se debe garantizar la uniformidad de las suspensiones en el punto de llenado, durante todo el. proceso.

10.7.3.5 Cuando se utilice un proceso de llenado en dos fases, se debe garantizar que ambas fases tienen. el peso correcto para conseguir la composición adecuada. Por lo que se debe controlar el 100% del peso en

cada etapa.

10.7.3.6 Los controles después del llenado deben garantizar la ausencia de fugas.

10.7.3.6.1 Todo ensayo de fu gas se realizará de forma que se evite la contaminación microbiana o la. humedad residual.

10.8 Medicamentos homeopáticos.

10.8.1 Generalidades.

10.8.1.1 La fabricación de medicamentos homeopáticos exigen algunas disposiciones adicionales debido a. la naturaleza particular de estos medicamentos.

10.8.1.2 Los Medicamentos homeopáticos son substancias o mezcla de substancias de origen natural o. sintético.

10.8.1.3 Los insumos y principios activos utilizados para los medicamentos homeopáticos deben ser. analizados de acuerdo a lo establecido en la FEUM y FHOEUM.

10.8.2 Documentación.

10.8.2.1 Se deberá partir de tinturas madres y trituraciones aprobadas, así como diluciones conforme a lo. establecido en la FHOEUM.

10.8.2.2 Se debe asegurar la trazabilidad de cada lot e de acuerdo a lote de tintura madre y a la dilución o. trituración correspondiente.

10.8.2.3 Debe existir un expediente de fabricación de cada dilución o trituración, para las presentaciones. de los medicamentos homeopáticos.

10.8.3 Personal.

10.8.3.1 El pe rsonal relacionado con la fabricación de medicamentos homeopáticos deberá recibir. entrenamiento en manejo de diluciones y trituraciones.

10.8.4 Producción.

10.8.4.1 Los medicamentos homeopáticos se preparan a través de dinamizaciones, que es el. procedimiento específico de la homeopatía que se emplea para la preparación de principios activos a partir de

tinturas, soluciones acuosas o trituraciones.

10.8.4.2 La preparación de dinamizaciones deben seguir las reglas establecidas en la FHOEUM.

10.8.4.3 La trituración consiste en dinamizar un principio activo con lactosa u otro vehículo sólido de tal. manera que pueda ser comprimido o encapsulado.