Numeral 10.8.4.4 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

10.8.4.4 Medicamentos homeopáticos sólidos. Se preparan a través de la impregnación de vehículos

inertes y/o de triturac iones. Para las impregnaciones de vehículos inertes se utilizan diversas formas

farmacéuticas como: glóbulos, pastillas, granulados, polvos, jabones medicinales y tabletas a las cuales, a

través de soluciones dinamizadas, se les agrega el principio activo.

10.8.4.5 Los medicamentos homeopáticos líquidos se preparan a través de la dinamización de principios. activos en soluciones acuosas, hidroalcohólicas u oleosas para las formas farmacéuticas, elíxir, jarabe, loción,

linimento o solución homeopática.

10.8.4.6 Los medicamentos homeopáticos Semisólidos, se preparan a través de la mezcla del principio. activo con el vehículo correspondiente para las forma s farmacéuticas pomadas, supositorios, ungüentos,

geles y cremas.

10.8.4.7 Para la preparación de los medicam entos homeopáticos estériles se debe de cumplir lo indicado. en el punto 10.4 de productos estériles en esta Norma y lo establecido en la FEUM.

10.8.5 Instalaciones y Equipos.

10.8.5.1 Las áreas y equipos de fabricación deben ser utilizados únicamente para medicamentos. Homeopáticos.

10.8.5.2 En el caso de preparación de tinturas, desde la recepción de la planta, elaboración y. almacenamiento, deberán tenerse áreas segregadas y su documentación correspondiente, para cumplir con

trazabilidad y BPF.

10.8.6 Impacto de la validación. Para Medicamentos Homeopáticos se debe determinar el impacto de los. elementos de la fabricación en la calidad del producto, utilizando la valoración de riesgos como una

herramienta para establecer el alcance de la calificación y validación.

10.9 Medicamentos para uso en estudios clínicos.

10.9.1 Generalidades.