Numeral 11.1 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

11.1 Generalidades

Las actividades de Control de Calidad comprenden la organización, documentación y proc edimientos que

garanticen que se lleven a cabo las pruebas cumpliendo las BPL, de acuerdo a los métodos y

especificaciones vigentes, para que los insumos y productos no sean liberados para su uso o venta hasta que

su calidad haya sido evaluada.

11.2 Cada titular de un Registro Sanitario debe tener un laboratorio de control de calidad independiente y. bajo la autoridad de una persona calificada, con la formación académica y experiencia requerida.

11.3 Las áreas de laboratorio de control deben reunir los requi sitos establecidos en el punto 8.2.4 de esta. Norma.

11.4 El personal, las áreas y equipos empleados en el laboratorio de control deben ser calificados.

11.5 Deben existir procedimientos para la limpieza, mantenimiento y operación de áreas, instrumentos de. medición y equipos del laboratorio con los registros correspondientes.

11.6 Deben contar con un programa de calibración de instrumentos de medición empleados en el. laboratorio.

11.7 Los métodos analíticos deben estar validados, cuando se realicen cambios e n la metodología se. debe realizar una nueva validación.

11.8 Deben contar con especificaciones, procedimientos de muestreo, procedimientos de prueba y. registros, certificados analíticos y cuando aplique registros de los monitoreos ambientales.

11.9 La documentación del laboratorio debe cumplir con lo establecido en el punto 5.2 de esta Norma.

11.10 Los contenedores de las muestras deben tener una identificación que indique por lo menos: el. nombre, el número de lote, la fecha de muestreo, las condiciones de almacenamiento y los contenedores de

los cuales han sido tomadas las muestras.

11.11 Las muestras de retención de cada lote de producto terminado deberán conservarse cuando menos. un año después de la fecha de caducidad del medicamento en su empaque final y almacenados en las

condiciones indicadas en la etiqueta.

11.12 Las muestras de retención de las materias primas deberán conservarse cuando menos un año. después de la caducidad del último lote de producto en el que se utilizó y almacenadas conforme a las

condiciones indicadas en la etiqueta.

11.12.1 No se deben conservar muestras de retención de solventes, gases y agua, utilizados en la. fabricación de medicamentos.

11.12.2 Podrá no conservarse muestras de retención de gases utilizados en la fabricación de. medicamentos que no forman parte del producto terminado, siempre que se cuente con la calificación del

fabricante y proveedor del gas.

11.12.3 Las muestras de retención de los materiales de empaque primario y aquellos que contribuyan a la. integridad del producto deben conservarse el mismo tiempo que la caducidad del último lote de producto en el

que se utilizaron.

11.13 Se debe conservar muestra de retención de producto intermedio o producto a granel cuando alguna. etapa de fabricación se realice en una instalación distinta al sitio de fabricación del medicamento.

11.14 Cuando el sitio de acondicionamiento primario o secundario declarado en el registro sanitario sea. diferente del sitio de fabricación del medicamento, los sitios de acondicionamiento deben conse rvar muestra

de retención de los materiales utilizados conforme a lo indicado en esta Norma.

11.15 Los registros de los resultados de las pruebas deberán incluir al menos los siguientes datos:.

11.15.1 Nombre del producto, presentación y cuando aplique la concentración.

11.15.2 Número de lote.

11.15.3 Nombre del fabricante o proveedor.

11.15.4 Referencias de las especificaciones y métodos analíticos.

11.15.5 Resultados de las pruebas, incluyendo observaciones, cálculos, impresos de salidas de equipos.

11.15.6 Cuando la realización de las pruebas se lleve a cabo por un laboratorio externo autorizado, la. referencia del certificado de análisis.

11.15.7 La fecha de realización de las pruebas.

11.15.8 Las iniciales o nombre de las personas que realizaron las pruebas.

11.15.9 Las iniciales o nombre de las personas que supervisaron las pruebas y cálculos.

11.16 Deben existir procedimientos que describan el manejo y almacenamiento de los reactivos,. soluciones, cepas y medios de cultivo empleados en el laboratorio

11.17 Las soluciones reactivo y medios de cultivo deben ser preparados de acuerdo con la FEUM y. suplementos vigentes.

11.18 La fecha de caducidad de los reactivos y medios de cultivo deberá ser indicada en la etiqueta junto. con las condiciones de almacenamient o. Para las soluciones volumétricas se deberá indicar la fecha de

valoración, concentración real y las iniciales de la persona que lo preparó.

11.19 Las sustancias de referencia primaria y secundaria deben fecharse, almacenarse, manejarse y. utilizarse de manera que no se afecte su calidad. Se debe registrar al menos: origen, lote e identificación.

11.20 Cuando se utilicen animales para pruebas de laboratorio en el análisis de materias primas o. productos, deberán ser adquiridos de proveedores calificados y ser puestos en cuarentena antes de su uso.

11.20.1 Éstos deberán mantenerse y controlarse de manera que se garantice su idoneidad para el uso. previsto.

11.20.2 Éstos deben ser identificados desde su ingreso, y conservar los registros desde su recepción,. historial de uso y disposición final.

11.21 Todas las pruebas de control en proceso deberán ser realizadas de acuerdo a los métodos. aprobados por la Unidad de Calidad.

11.21.1 Todas las pruebas de control en proceso deben ser realizadas en el sitio de fabricación.

11.22 Debe existir un procedimiento que indique las acciones a seguir en el caso de resultados analíticos. fuera de especificaciones.

11.22.1 No se debe repetir el mismo análisis de una muestra cuando alguno de los resultados está fuera. de especificación y tampoco se pueden promediar cuando uno de ellos está fuera de especificación.

11.22.2 El procedimiento para resultados analíticos fuera de especificación debe contemplar al menos lo. siguiente:

11.22.2.1 La verificación de los resultados para descarta r errores analíticos claramente identificados, esta. investigación debe documentarse y reportarse.

11.22.2.2 Si un error analítico es descartado debe justificarse como parte de la investigación.

11.22.2.2.1 Se debe iniciar una investigación que involucre to das las áreas relacionadas a la fabricación. del producto, y establecer un plan de pruebas considerando repeticiones de muestreo o re -análisis de las

muestras para confirmar el resultado.

11.22.2.3 Se debe establecer la evaluación e interpretación de los re sultados obtenidos considerando. todos los hallazgos de la investigación, re análisis o re -muestreos para determinar la aceptación o rechazo del

lote investigado.

11.22.3 Las investigaciones y conclusiones de los resultados analíticos fuera de especificació n deben ser. aprobados por el Responsable Sanitario.

11.23 La utilización de laboratorios de control de calidad externos, debe cumplir con el punto 14 de esta. Norma y puede aceptarse por causas especiales, pero debe quedar reflejado en los registros de cont rol de

calidad.

11.24 La toma de muestras debe realizarse y registrarse de acuerdo con procedimientos escritos y. aprobados que describan:

11.24.1 El método de muestreo;.

11.24.2 Los equipos que deben utilizarse;.

11.24.3 La cantidad de muestra que debe tomarse;.

11.24.4 Instrucciones para la posible subdivisión de la muestra;.

11.24.5 Tipo y condiciones del envase que debe utilizarse para la muestra;.

11.24.6 Identificación de los envases muestreados;.

11.24.7 Cualquier precaución especial a tener en cuenta, sobr e todo en relación con el muestreo de. materiales estériles o nocivos;

11.24.8 Las condiciones de almacenamiento;.

11.24.9 Instrucciones de limpieza y almacenamiento de los equipos de muestreo.