Numeral 11.25 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

11.25 Previa autorización de la Secretaría, el titular de un Reg istro Sanitario podrá llevar a cabo una

reducción en la frecuencia y/o en las pruebas analíticas para productos terminados de importación, el análisis

al que se refiere este punto es el realizado en el país, no se podrá reducir la frecuencia y pruebas anal íticas

en el análisis realizado por el fabricante.

11.25.1 Para producto terminado de importación el titular del Registro Sanitario deberá someter a la. Secretaría la siguiente información:

11.25.1.1 La RAP de los últimos tres años previos a la solicitud.

11.25.1.1.1 Que no existan cambios mayores en el proceso de fabricación del fármaco y el medicamento.

11.25.1.1.2 Que el sitio de fabricación del fármaco y el medicamento correspondan al historial de los. últimos tres años.

11.25.1.2 Copia del oficio de Registro Sanitario vigente del medicamento importado.

11.25.1.3 Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente emitido al fabricante del producto por la. COFEPRIS o alguna de las entidades sanitarias reconocidas por COFEPRIS.

11.25.1.4 Reporte de Calificación del fabricante del fármaco.

11.25.1.5 Valoración de riesgo el cual contenga la justificación técnica y científica que sustente la solicitud. de frecuencia y pruebas analíticas a reducir.

11.25.1.6 Estudio estadístico realizado entre los resultados ob tenidos por el fabricante y los obtenidos en. México, con un mínimo de 20 lotes comercializados en México, para demostrar que no existe diferencia

estadísticamente significativa. Se deben incluir los certificados analíticos que sustenten los lotes del estudio.

11.26 Previa autorización de la Secretaría, el titular de un Registro Sanitario podrá llevar a cabo una. reducción en la frecuencia y/o en las pruebas analíticas para fármacos.

11.26.1 Para la reducción analítica de un fármaco el titular del Registro Sa nitario del medicamento. fabricado con el fármaco deberá someter a la Secretaría la siguiente información:

11.26.1.1 Copia del oficio de Registro Sanitario vigente del medicamento fabricado con el fármaco.

11.26.1.2 Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente del sitio de fabricación del solicitante.

11.26.1.3 Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente emitido al fabricante del fármaco por la. COFEPRIS o alguna de las entidades sanitarias reconocidas por COFEPRIS.

11.26.1.4 Reporte de Calificación del fabricante y del proveedor o proveedores involucrados en la cadena. de suministro.

11.26.1.5 Valoración de riesgo el cual contenga la justificación técnica y científica que sustente la solicitud. de frecuencia y pruebas analíticas a reducir.

11.26.1.6 Estudio estadístico realizado entre los resultados obtenidos por el fabricante y los obtenidos en. México, con un mínimo de 20 lotes del fármaco utilizados en la fabricación del medicamento, para demostrar

que no existe diferencia estadísticamente significativa. Se deben incluir los certificados analíticos que

sustenten los lotes del estudio.

11.27 Previa autorización de la Secretaría, el titular de un Registro Sanitario podrá llevar a cabo una. reducción en la frecuencia y/o en las pruebas analíticas para aditivos.

11.27.1 Para la reducción analítica de un aditivo el titular del Registro Sanitario del medicamento fabricado. deberá someter a la Secretaría la siguiente información:

11.27.1.1 Copia del oficio de Registro Sanitario vigente del medicamento en el que se utilice el aditivo.

11.27.1.2 Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente del sitio de fabricación del solicitante.

11.27.1.3 Reporte de calificación del fabricante y del proveedor o proveedores involucrados en la cadena. de suministro.

11.27.1.4 Valoración de riesgo el cual contenga la justificación técnica y científica que sustente la solicitud. de frecuencia y pruebas analíticas a reducir.

11.27.1.5 Estudio estadístico realizado entre los resultados obtenidos por el fabricante y l os obtenidos en. México, con un mínimo de 20 lotes del aditivo utilizados en la fabricación del medicamento, para demostrar

que no existe diferencia estadísticamente significativa. Se deben incluir los certificados analíticos que

sustenten los lotes del estudio.

11.28 El uso de métodos microbiológicos rápidos, se podrán utilizar previa autorización de la Secretaría,. para lo cual deberán presentar la validación del método y una evaluación comparativa entre el método

microbiológico rápido propuesto y el método microbiológico descrito en la FEUM.

11.29 Transferencia de métodos analíticos.

11.29.1 Antes de transferir un método analítico, el laboratorio que transfiere debe verificar que los métodos. analíticos cumplen con lo reportado en el dossier técnico correspondiente.

La validación original del método debe realizarse para asegurar el cumplimiento de los requisitos para la

transferencia.

11.29.2 Debe documentarse y evaluarse cualquier modificación a la validación original que se haya. realizado antes de iniciar con el proceso de transferencia.

11.29.3 Tipos de Transferencia de métodos analíticos, entre los que se encuentran:.

11.29.3.1 De la unidad de desarrollo analítico al laboratorio de control de calidad.

11.29.3.2 De la unidad de desarrollo o del laboratorio d e control de calidad de una planta del extranjero a. una filial en México o a un tercero autorizado.

11.29.3.3 De un titular de registro a un maquilador.

11.29.4 Para una transferencia analítica se deben tener en cuenta los siguientes factores:.

11.29.4.1 La unidad receptora debe tener instalaciones, equipos, instrumentos y personal calificados para. los métodos a transferir.

11.29.4.2 Debe contarse con protocolos y metodologías analíticas de los métodos a transferir.

11.29.4.3 El protocolo de transferencia debe incluir, al menos:.

11.29.4.3.1 Descripción del ensayo a realizar y los métodos analíticos relevantes que se transfieren;.

11.29.4.3.2 Identificación de cualquier requisito adicional;.

11.29.4.3.3 Identificación de los estándares de referencia y las muestras a analizarse;.

11.29.4.3.4 Descripción e identificación de cualquier condición especial de transporte y conservación de. los productos, estándares y reactivos a ser utilizados;

11.29.4.3.5 Los criterios de aceptación que deben basarse en el estudio de val idación vigente de la. metodología y de los requisitos normativos.