Numeral 12 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

12 Liberación de producto terminado

12.1 La Persona Autorizada por el responsable sanitario que determine la liberación de cada lote, debe. poseer la formación académica, conocimientos y experiencia acorde al perfil de Responsable Sanitario.

12.1.1 La liberación de los medicamentos importados bajo el esquema de no requisito de planta debe. efectuarla el Responsable Sanitario designado por el titular del Registro Sanitario en el extranjero o p or su

representante legal.

12.2 Debe existir un procedimiento que describa el proceso de integración y de revisión del expediente de. lote y liberación de producto

12.2.1 Deben revisarse los procedimientos de producción, de acondicionamiento, los registros, los. resultados analíticos, las etiquetas y demás documentación inherente al proceso, comprobando que cumplan

con la especificación de proceso establecida. Sólo la Unidad de Calidad puede aprobar o rechazar el

producto.

12.3 Además del expediente de lote deben tomarse en consideración como mínimo:.

12.3.1 El sistema de control de cambios para revisar que no haya cambios abiertos que impacten al lote. que va a ser liberado.

12.3.2 Los resultados del programa de monitoreo ambiental para revisar que no impactan al lote que va a. ser liberado. En el caso de productos por procesamiento aséptico se deben incluir los resultados del programa

de monitoreo ambiental para revisar que no impactan al lote que será liberado.

12.3.3 Que se hayan tomado las muestras de retención correspondientes.

12.3.4 Cualquier otro documento u oficio relacionado con la calidad del producto, incluyendo reportes de. desviación o no conformidad.

12.4 Para el caso de productos de importación, debe realizarse el control analítico por el importador y. seguirse el mismo procedimiento de liberación descrito en esta Norma.

12.4.1 Para producto de cadena fría, evidencia de monitoreo de temperatura durante el traslado desde el. sitio de origen al establecimiento. Las excursiones deben ser investigadas y ev aluadas. Para la liberación del

lote es necesario revisar que la cadena fría cumpla con el criterio de aceptación.

12.5 Para el caso de liberación de producto terminado de medicamentos huérfanos, el Responsable. Sanitario deberá integrar un expediente de liberación que contenga, como mínimo, los siguientes documentos:

12.5.1 Certificado analítico del lote a ser liberado emitido por el fabricante y/o laboratorio analítico. autorizado por la autoridad sanitaria competente en el país de origen. Revisar y asegura r que se cumple las

especificaciones aprobadas.

12.5.2 Copia del material de empaque primario y secundario, para revisar y asegurar la correspondencia. con los marbetes autorizados.

12.5.3 En el caso de medicamentos importados, la documentación que avale la correcta liberación. aduanal.