Numeral 12.6 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

12.6 Liberación paramétrica

La liberación paramétrica sólo aplica a proceso de esterilización terminal por calor húmedo.

La liberación paramétrica es posible cuando se tiene un amplio conocimiento del proceso de esterilizació n;

los parámetros físicos del proceso están bien definidos, son predecibles, medibles y cuentan con la evidencia

que demuestre que el proceso se encuentra validado y bajo control.

12.6.1 Previa autorización de la Secretaría, podrá efectuarse la liberación de producto sin efectuar la. prueba de esterilidad.

12.6.2 Para solicitar autorización de liberación paramétrica deberá someter la siguiente información:.

12.6.2.1 Evidencia de que en el sitio de fabricación y donde se realiza el proceso de esterilización se. cuenta con personal calificado para realizar la supervisión de estas actividades para asegurar la esterilidad del

producto.

12.6.2.1.1 Se debe contar con al menos una persona calificada en el área de producción para supervisar. el proceso de esterilización y una persona calificada para supervisar el proceso de liberación paramétrica.

Este personal debe estar calificado en procesos de esterilización terminal y en técnicas de microbiología.

12.6.2.2 El establecimiento debe contar con un historial de cumplimie nto de Buenas Prácticas de. Fabricación y contar con certificación vigente emitida por COFEPRIS.

12.6.2.3 Contar con validación del proceso de esterilización que demuestre un Nivel de Asegura miento de. la Esterilidad (NAE) > 1 x 10-6 y cumpla con lo establecido en la FEUM.

12.6.2.4 Contar con validación del sistema contenedor/cierre, a fin de garantizar la integridad y esterilidad. del producto.

12.6.2.5 Contar con un histórico de datos, el cual incluya como mínimo datos de parámetros críticos y de. resultados de la prueba de esterilidad satisfactorios, obtenidos en al menos 20 lotes del producto a fin de

evidenciar que el programa de aseguramiento de la esterilidad se encuentra bajo control.

12.6.2.6 Contar con un historial de comercialización de al menos 3 años.

12.6.2.7 Someter los Reportes de Revisión Anual de producto de los últimos 3 años.

12.6.2.8 Implementación de uso de indicadores por carga.

12.6.2.8.1 La localización de los indicadores debe cumplir con la información adquirida en la calificación. del equipo y validación del proceso de esterilización.

12.6.2.8.2 El uso de indicadores de temperatura, biológicos o químicos deberá estar justificado y. debidamente documentado.

12.6.2.9 Demostrar que el desempeño del Sistema de Gestión de Calidad es eficaz.

12.6.3 Para la liberación del producto se debe efectuar una revisión de los criterios de aprobación para. este tipo de liberación, los cuales deben incluir entre otros, los siguientes:

12.6.3.1 Revisión de patrones de carga empleados en la esterilización que estén de acuerdo a la condición. validada.

12.6.3.2 Revisión de uso y revisión de indicadores empleados por carga.

12.6.3.3 Revisión de la consistencia de la ejecución del ciclo de esterilización dentro de los límites. validados.

12.6.3.4 Revisión del sistema de control implementado a fin de verificar que la carga se expuso al proceso. de esterilización.

12.6.3.5 Revisión de resultados de monitoreo microbiológico del producto, componentes y aire ambiental.

12.6.3.6 Revisión del sistema contenedor/cierre.

12.6.3.7 Revisión de métodos de monitoreo y control.

12.6.3.8 Revisión de procedimientos de producción.

12.6.3.9 Revisión del expediente de fabricación completo, de acuerdo al punto 12.2 de esta Norma.

12.6.3.10 Los siguientes elementos adicionales deben ser con firmados antes de la liberación de cada lote. de producto:

12.6.3.10.1 Todas las operaciones de mantenimiento y los controles de rutina programados para el. esterilizador.

12.6.3.10.2 Todos los instrumentos de medición del esterilizador estén calibrados.

12.6.3.11 En caso de que no se cumpla un parámetro crítico de proceso no se podrá utilizar la prueba de. esterilidad como prueba alternativa para liberar el lote.

12.6.3.12 Cuando el lote no cumpla con alguno de los criterios de aceptación, debe rechazarse.

12.6.4 Debe implementarse un sistema de evaluación del programa de liberación paramétrica, que permita. documentar y mantener en estado de control el programa de esterilidad, que incluya al menos lo siguiente:

12.6.4.1 El sistema de control de cambios debe req uerir revisión de todo cambio propuesto por parte del. personal de garantía de calidad involucrado en el proceso de liberación paramétrica.

12.6.4.2 Deben efectuar la revisión de cumplimiento de programas y procedimientos de mantenimiento y. calibración.

12.6.4.3 Seguimiento a desviaciones, reportes de investigación e implementación de acciones correctivas. y preventivas.

12.6.4.4 Cumplimiento a calificación periódica de los esterilizadores y de acuerdo a los criterios de. aceptación establecidos inicialmente.

12.6.5 Deben emitir un informe anual de los lotes liberados bajo este sistema que incluya los datos. obtenidos y una evaluación de las tendencias observadas durante dicho periodo. El cual deberá ser enviado a

la Secretaría.

12.6.5.1 Cuando un lote de producto se rechace, deberán notificarlo ante la Secretaría.