Numeral 13 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

13 Retiro de producto del mercado

13.1 Debe existir un sistema para retirar productos del mercado de manera oportuna y efectiva en el caso. de alertas sanitarias, para productos que se sabe o se sospech e que están fuera de especificaciones y/o

pérdida de eficacia y seguridad.

13.2 El titular del Registro Sanitario a través del Responsable Sanitario o Representante Legal debe. notificar a la Secretaría a través de la COFEPRIS la decisión de cualquier retir o de producto, indicando al

menos:

13.2.1 Nombre del producto.

13.2.2 Fabricante del producto.

13.2.3 Lote o lotes involucrados.

13.2.4 Motivo del retiro identificando si el producto puede ocasionar riesgos a la salud de la población y/o. comprometer la vida de la misma.

13.2.5 Cantidad y fecha de producto fabricado, cantidad esperada de producto sujeto al retiro en el. mercado considerando tiempos de distribución y venta.

13.2.6 Extensión del retiro. Listado de clientes (diferenciando licitaciones al sector público).

13.2.7 Lugar de acopio.

13.2.8 Nombre, teléfono de contacto del responsable o coordinador del retiro.

13.3 Debe existir un procedimiento que describa:.

13.3.1 Nombre del responsable de la ejecución y coordinación del retiro.

13.3.2 Las actividades de retiro de producto del mercado, que permita que sean iniciadas rápidamente a. todos los niveles.

13.3.3 Las instrucciones para los consumidores o clientes así como las actividades de confinamiento del. producto retirado.

13.3.4 Autoridades que deben de ser notificadas de acuerdo a la distribución del producto.

13.3.5 La revisión de los registros de distribución de producto para venta, muestras médicas o para. estudios clínicos que permitan un retiro efectivo del producto.

13.3.6 La evaluación continua del proceso de retiro.

13.3.7 El reporte final incluyendo una conciliación entre la cantidad distribuida y la cantidad recuperada,. las acciones que deberán tomarse para evitar recurrencia y destrucción del producto.

13.4 La efectividad del proceso de retiro de l producto del mercado debe ser evaluada anualmente. mediante simulacros o en los casos en los que se haya presentado.