Numeral 14 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

14 Actividades subcontratadas

Fundamentos.

Cualquier actividad incluida en esta Norma que sea subcontratada debe estar definida, acordada y

controlada para evitar imprecisiones que puedan dar como resultado un producto u operación de calidad

insatisfactoria.

Se debe formalizar en un contrato por escrito entre el agente contratante y el agente contratado que

establezca claramente las responsabilidades de cada parte.

El sistema de gestión de calidad del agente contratante debe reflejar claramente el modo en el que el

Responsable Sanitario o persona que Autoriza la liberación de cada lote de producto contempla las

actividades subcontratadas en su responsabilidad.

14.1 Generalidades.

14.1.1 Se formalizará un contrato por escrito que contemple las actividades subcontratadas, los productos. u operaciones relacionadas y cualquier acuerdo técnico relacionado con éstas.

14.1.2 Todos los acuerdos para l as actividades subcontratadas incluyendo cualquier modificación de tipo. técnico u otros acuerdos que se propongan deberán estar en concordancia con las disposiciones jurídicas

vigentes y con las condiciones autorizadas en el Registro Sanitario del producto en cuestión, cuando sea

aplicable.

14.1.3 Cuando el titular del Registro Sanitario y el fabricante no sean el mismo, se debe disponer de. acuerdos que tengan en cuenta los principios descritos en este capítulo.

14.2 Agente contratante.