Numeral 14.2.1 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

14.2.1 El sistema d e gestión de calidad del contratante debe incluir el control y la revisión de cualquier

actividad subcontratada. El contratante es el último responsable de asegurar que hay procesos establecidos

para asegurar el control de las actividades subcontratadas. E stos procesos deben incorporar los principios de

la gestión de riesgos e incluir en particular:

14.2.1.1 Previamente a las actividades subcontratadas, el contratante es responsable de evaluar la. legalidad, idoneidad y la competencia del contratado para lle var a cabo con éxito las actividades

subcontratadas. El contratante también es responsable de asegurar por medio del contrato que se siguen los

principios y directrices de esta Norma.

14.2.1.2 El contratante debe proporcionar al contratado toda la informac ión y conocimientos necesarios. para realizar las operaciones contratadas correctamente de acuerdo con las disposiciones jurídicas aplicables

y con las condiciones autorizadas en el Registro Sanitario del producto en cuestión.

14.2.1.3 El contratante debe c ontrolar y revisar el desempeño del contratado y la identificación,. implementación y control de cualquier mejora realizada.

14.2.1.4 El contratante debe ser responsable de la revisión y evaluación de los registros y de los. resultados relacionados con las actividades subcontratadas.

14.3 Agente contratado.

14.3.1 El contratado debe ser capaz de realizar satisfactoriamente el trabajo encargado por el contratante,. teniendo para ello instalaciones adecuadas, equipos, conocimiento, experiencia y personal competente.

14.3.2 El contratado debe asegurar que todos los productos, materiales y conocimiento que le sean. entregados son adecuados para su fin previsto.