Numeral 16.1.2 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

16.1.2 Gestión de Calidad

Los distribuidores deberán mantener un Sistema de Gestión de Calidad que establezca las

responsabilidades, procesos y principios de gestión de riesgos en r elación con sus actividades. Todas las

actividades de distribución deben estar claramente definidas en los procedimientos y ser revisados

sistemáticamente. Deben de justificarse todas las etapas críticas de los procesos de distribución y los cambios

significativos y cuando se aplique deben validarse. El Sistema de Gestión de Calidad debe estar bajo la

responsabilidad de la dirección de la organización y requiere de su liderazgo y participación activa, así como

del compromiso del personal.

16.1.3 Sistema de Gestión de Calidad.

16.1.3.1 El Sistema de Gestión de Calidad debe incluir la estructura organizacional, procedimientos,. procesos y recursos, así como las actividades necesarias para garantizar que el producto entregado mantiene

su calidad e integridad durante el almacenamiento y/o transporte.

16.1.3.2 El Sistema de Gestión de Calidad debe estar documentado y se debe monitorear su eficacia. Todas las actividades relacionadas con el Sistema de Gestión de Calidad deben ser definidas y

documentadas. Se debe de contar con un manual de calidad con los requisitos aplicables conforme al punto 5

de esta Norma.

16.1.3.3 La dirección debe designar al Responsable Sanitario quien tendrá la autoridad para garantizar. que el Sistema de Gestión de Calidad se aplique y se mantenga.

16.1.3.4 La dirección debe asegurar que todas las partes del Sistema de Gestión de Calidad cuenten con. los recursos adecuados, el personal competente, las instalaciones adecuadas y suficientes, así como equipos

de acuerdo al tamaño de la organización.

16.1.3.5 Al elaborar o modificar el Sistema de Gestión de Calidad deben de tomarse en cuenta el tamaño,. la estructura y la complejidad de las actividades del distribuidor.

16.1.3.6 Se debe de contar con un sistema de control de cambios que incorpore p rincipios de gestión de. riesgos, y sea documentado y eficaz.

16.1.3.7 El sistema de gestión de calidad debe asegurar que:.

16.1.3.7.1 Los medicamentos se adquieran, conserven, suministren, se exporten o importen de. conformidad con los requisitos de las BPAD.

16.1.3.7.2 Las responsabilidades de la dirección se especifiquen claramente.

16.1.3.7.3 Los productos se entreguen a sus destinatarios asegurando su calidad y condiciones de. conservación.

16.1.3.7.4 Los registros se realicen cuando se lleve a cabo la actividad.

16.1.3.7.5 Se documenten e investiguen las desviaciones a los procedimientos documentados.

16.1.3.7.6 Se tomen las acciones correctivas y preventivas adecuadas (CAPA) para corregir las. desviaciones y prevenirlas de acuerdo con los principios de la gestión de riesgos de calidad.

16.2 Gestión de actividades contratadas.

16.2.1 El sistema de gestión de calidad debe abarcar el control y revisión de todas las actividades. subcontratadas relacionadas con la adquisición, conservación, suministro, importaci ón o exportación de los

medicamentos. Estos procesos deben incorporar la gestión de riesgo de calidad e incluir:

16.2.1.1 Evaluar la idoneidad y competencia del contratista para llevar a cabo la actividad, preservar la. integridad y seguridad de los medicamentos.

16.2.1.2 Definir las responsabilidades y los procesos de comunicación para las actividades relacionadas a. la calidad de las partes involucradas.

16.2.1.3 Seguimiento y revisión de la actuación del contratista, y la identificación e implementación de las. mejoras necesarias.

16.3 Revisión y seguimiento por parte de la dirección.

16.3.1 La dirección debe tener un proceso formal para revisar el Sistema de Gestión de Calidad de forma. periódica. La revisión debe incluir:

16.3.1.1 La medición del cumplimiento de los objetivos del Sistema de Gestión de Calidad;.