Numeral 16.3.1.2 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

16.3.1.2 La evaluación de los indicadores de desempeño que se pueden utilizar para monitorear la eficacia

de los procesos dentro del sistema de gestión de calidad, tales como quejas, retiro de producto, devoluciones,

desviaciones, CAPA, cambios en los procesos; retroalimentación de las actividades contratadas; procesos de

autoevaluación incluyendo análisis de riesgos y auditorías; y las evaluaciones externas, tales como

inspecciones, resultados y auditorías de los clientes;

16.3.1.3 Normas, directrices y las cuestiones de calidad que surjan y pueden impactar en el Sistema de. Gestión de Calidad;

16.3.1.4 Las innovaciones que puedan mejorar el Sistema de Gestión de Calidad;.

16.3.1.5 Los cambios en objetivo y el entorno empresarial.

16.3.2 El resultado de cada revisión del Sistema de Gestión de Calidad debe documentarse de manera. oportuna y comunicada internamente de manera eficaz.

16.4 Gestión de riesgos de la calidad. La gestión de riesgos de calidad es un proceso sistemático y se debe realizar conforme a lo indicado en el

punto 6 de esta Norma.

16.5 Personal.

16.5.1 Generalidades. Se debe contar con personal calificado y suficiente para llevar a cabo todas las tareas que son

responsabilidad del distribuidor . El personal debe tener claro cuáles son sus responsabilidades individuales

que deben estar por escrito.

16.5.1.1 Debe haber un número suficiente de personal calificado involucrado en todas las etapas de las. actividades de distribución de medicamentos. El número de personal requerido dependerá del volumen y

alcance de las actividades.

16.5.1.2 Se debe establecer en un organigrama la estructura organizacional del distribuidor.

16.5.1.3 Deben estar claramente indicados los roles, responsabilidades e interre laciones de todo el. personal.

16.5.1.4 Deben establecerse descripciones de puesto por escrito y las responsabilidades de los. empleados que trabajan en puestos clave, incluyendo cualquier acuerdo de suplencia.

16.5.2 Designación de responsabilidades.

16.5.2.1 La dirección debe designar a un Responsable Sanitario, el cual deberá tener competencia y. experiencia, así como el conocimiento y la formación en las BPAD y su perfil deberá cumplir con el marco

jurídico aplicable.

16.5.2.2 El Responsable Sanitario debe rá designar a una persona de contacto fuera de las horas de. oficina en caso de emergencias y/o retiro de producto.