Numeral 16.5.2.3 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

16.5.2.3 Se debe contar con una descripción de puesto por escrito del Responsable Sanitario donde se

defina su autoridad para la toma de deci siones con respecto a sus responsabilidades. El propietario del

establecimiento deberá dar al Responsable Sanitario la autoridad, los recursos adecuados y la

responsabilidad necesaria para el cumplimiento de sus funciones.

16.5.2.4 El Responsable Sanitario debe llevar a cabo sus funciones de manera que se garantice que el. distribuidor puede demostrar el cumplimiento de las BPAD.

16.5.2.5 El Responsable Sanitario debe, entre otras cosas:.

16.5.2.5.1 Garantizar que se aplica y se mantiene el sistema de gestión de calidad;.

16.5.2.5.2 Asegurar que se aplican y se mantienen los programas de capacitación inicial y continua;.

16.5.2.5.3 Coordinar las operaciones de retiro de producto, en apego al procedimiento;.

16.5.2.5.4 Asegurar que se atiendan las reclamaciones o quejas de los clientes;.

16.5.2.5.5 Asegurar que los proveedores estén aprobados y que los clientes cuenten con Licencia o aviso. de funcionamiento y aviso de responsable sanitario;

16.5.2.5.6 Aprobar todas las actividades subcontratadas que pueden tener impacto en las BPAD;.

16.5.2.5.7 Asegurar que se realicen auditorías internas según un programa preestablecido y que se. adopten las medidas correctivas necesarias;

16.5.2.5.8 Mantener los registros de cualquier actividad delegada conforme a punto 7.1.6 de la p resente. Norma;