Numeral 16.5.2.5.9 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

16.5.2.5.9 Decidir en acuerdo con el titular del registro sobre el destino final de los productos devueltos,

rechazados, retirados o falsificados de acuerdo con lo establecido en el manual de calidad y procedimientos o

en el caso de servicio s subcontratados, de acuerdo con lo establecido en el marco jurídico aplicable, con los

contratos de calidad y distribución que apliquen.

16.5.2.5.10 Asegurar el cumplimiento de cualquier otro requisito adicional de acuerdo a características o. clasificación de los medicamentos como es el caso de manejo de medicamentos controlados o de origen

biológico.

16.5.3 Capacitación.

16.5.3.1 Todo el personal involucrado en las actividades de distribución deberá estar capacitado y. calificado en las BPAD. Deben tener la competencia y experiencia adecuada antes de iniciar sus tareas.

16.5.3.2 El personal debe recibir una capacitación inicial y continua de acuerdo a su rol, basado en. procedimientos escritos y de acuerdo con un programa de capacitación documentado. Todo el personal debe

asegurar la demostración de la competencia en las BPAD a través de una capacitación continua.

16.5.3.3 La capacitación deberá incluir aspectos como la identificación del producto para detectar que. medicamentos falsificados entren en la cadena de suministro.

16.5.3.4 El personal que maneje productos que requieren condiciones más estrictas deben recibir. formación específica, tales como productos citotóxicos o de alta potencia, productos que incluyan sustancias

estupefacientes y psicotrópicas y productos sensibles a la temperatura.

16.5.3.5 Se deben resguardar los registros de capacitación.

16.5.4 Higiene y Seguridad. Se deben de establecer procedimientos adecuados de higiene y seguridad personal correspondiente a las

actividades que se llevan a cabo, que cubran la salud, higiene y la indumentaria.

16.6 Instalaciones y equipos.