Numeral 16.10.2.2 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

16.10.2.2 El contratante es responsable de evaluar la competencia del contratado para llevar a cabo c on

éxito el trabajo requerido y para garantizar mediante contrato y por medio de auditorías que se sigan los

principios de las BPD. Debe realizarse una auditoría del contratista antes del comienzo de las actividades

subcontratadas y cuando haya ocurrido un cambio. El requisito para la auditoría y la periodicidad debe

definirse en función del riesgo dependiendo de la naturaleza de las actividades subcontratadas. Las auditorías

deben permitirse en cualquier momento.

16.10.2.3 El contratista debe proporcionar al contratado toda la información necesaria para llevar a cabo. las operaciones contratadas de acuerdo con los requisitos de los productos específicos y otros requisitos

relevantes.

16.10.3 Agente contratado.

16.10.3.1 El contratado es responsable de cubrir las actividades de las BPD delegadas por el contratante. así como la forma de operar el sistema de gestión de calidad incluyendo el manejo de quejas y devoluciones y

retiro del producto del mercado.

16.10.3.2 El contratado debe contar con instalaciones y eq uipos adecuados, procedimientos,. conocimientos, experiencia y personal competente para llevar a cabo el trabajo ordenado por la otra parte

contratante.