Numeral 16.10.3.3 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

16.10.3.3 El contratado no debe subcontratar cualquier trabajo acordado en el contrato sin una evaluació n

previa de la parte contratante, la aprobación de los acuerdos y de una auditoría por el contratante o el

contratista. Los acuerdos entre el contratista y subcontratistas deben asegurar que la información de la

distribución se pone a disposición de la misma manera que entre el dador original de contrato y contratista.

16.10.3.4 El contratado debe abstenerse de cualquier actividad que pueda afectar negativamente a la. calidad del producto manejado por el contratante.

16.10.3.5 El contratado debe remitir cual quier información que pueda influir en la calidad del producto al. contratante de conformidad con los requisitos del contrato.

16.10.3.6 El contratante debe proveer información de los medicamentos que asegure al contratado el. manejo correcto de los productos almacenados.

16.11 Autoinspecciones.

16.11.1 Introducción. Deben llevarse a cabo autoinspecciones con el fin de monitorear la implementación y aplicación de las

BPD y proponer las medidas correctivas necesarias.

16.11.2 Implementación.

16.11.2.1 Debe implementarse un programa de autoinspección que cubre todos los aspectos de las BPD. así como el cumplimiento de las normas, directrices y procedimientos dentro de un calendario definido. Se

pueden dividir en varios auto-inspecciones individuales de alcance limitado.

16.11.2.2 Deben llevarse a cabo autoinspecciones de una manera imparcial y detallada por personal de la. empresa competente designada. Auditorías a cargo de expertos externos independientes también pueden ser

útiles, pero no pueden ser utilizadas como un sustituto para la autoinspección.