Numeral 16.11.2.3 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

16.11.2.3 Se deben documentar todas las autoinspecciones. Los informes deben contener todas las

observaciones realizadas durante la inspección. Se debe proporcionar una copia del informe a la Dirección del

establecimiento y otras personas relevantes. En el caso de que se observen irregularidades y/o deficiencias,

deben determinarse sus causas y las acciones correctivas y preventivas (CAPA) deben documentarse y

seguido.

16.12 Transporte.

16.12.1 Introducción.

16.12.1.1 Es responsabilidad del distribuidor proteger los medicamentos contra la rotura, la adulteración,. robo y garantizar que las condiciones de temperatura se mantienen dentro de límites aceptables durante el

transporte.

16.12.1.2 Independientemente del tipo de transporte, debe demostrarse que los medicamentos no han. sido expuestos a condiciones que puedan poner en riesgo la calidad e integridad. Debe utilizarse un enfoque

basado en riesgo en la planificación de transporte.

16.12.2 Transporte.

16.12.2.1 Debe mantenerse las condiciones de almacenamiento necesarias durante el transporte de los. medicamentos dentro de los límites definidos como se describe en el empaque exterior y/o información de

empaque relevante.

16.12.2.2 Si se produce una desviación de la temp eratura o un daño al producto durante el transporte, se. deberá informar al distribuidor y destinatario de los medicamentos afectados. Se debe contar con un

procedimiento para la investigación y el manejo de variaciones de temperatura.

16.12.2.3 Es responsa bilidad del distribuidor garantizar que los vehículos y equipos utilizados para. distribuir, almacenar o manejar medicamentos sean adecuados para su uso y equipados adecuadamente

para prevenir la exposición de los productos a las condiciones que podrían af ectar su calidad e integridad del

empaque.

16.12.2.4 Deben existir procedimientos escritos para la operación y mantenimiento de todos los vehículos. y equipos utilizados para el proceso de distribución, incluidas las precauciones de limpieza y de seguridad.

16.12.2.5 Se debe utilizar una evaluación de riesgos de las rutas de entrega para determinar dónde se. requieren controles de temperatura. El equipo utilizado para monitorear la temperatura durante el transporte

dentro de los vehículos y/o contenedores, d ebe someterse a mantenimiento y calibrarse a intervalos

regulares.