Numeral 16.12.4.1 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

16.12.4.1 En relación con las entregas que contienen medicamentos que requieren condiciones especiales

como estupefacientes o sustancias psicotrópicas, el distri buidor debe mantener una cadena de suministro

seguro y protegido para estos productos, de conformidad con los requisitos establecidos en la legislación

nacional. Debe establecerse sistemas de control adicionales en el lugar para la entrega de estos product os.

Debe haber un protocolo para hacer frente a la ocurrencia de cualquier robo.

16.12.4.2 Los medicamentos que contienen materiales altamente activos y radiactivos deben transportarse. en contenedores y vehículos dedicados y seguros. Las medidas de segurid ad pertinentes deben estar en

conformidad con los acuerdos internacionales y la legislación nacional.

16.12.4.3 Para los medicamentos sensibles a la temperatura se debe utilizar equipo calificado (embalaje. térmico, contenedores de temperatura controlada o vehículos de temperatura controlada) y asegurar que las

condiciones de transporte correctos se mantienen entre el fabricante, distribuidor y el cliente.

16.12.4.4 Si se utilizan vehículos con control de temperatura, el equipo de monitoreo de temperatura. utilizada durante el transporte debe someterse a mantenimiento y calibrado a intervalos regulares. Debe

llevarse a cabo mapeos de temperatura en condiciones representativas y debe tener en cuenta las variaciones

estacionales.

16.12.4.5 Si el cliente los soli cita se le debe facilitar información para demostrar que los productos han. cumplido con las condiciones de almacenamiento de temperatura.

16.12.4.6 Si se utilizan refrigerantes en cajas aisladas, éstas deberán ser colocadas de tal manera que el. producto no entra en contacto directo con el refrigerante. El personal debe estar capacitado en los

procedimientos de embalaje de las cajas aislantes y en la reutilización de los refrigerantes.

16.12.4.7 Debe haber un sistema para controlar la reutilización de los re frigerantes para garantizar que no. se usan por error refrigerantes no fríos. Debe haber una separación física adecuada entre los paquetes

congelados y fríos.

16.12.4.8 Deberán estar descritos en un procedimiento el proceso de entrega de productos sensibles y el. control de las variaciones de temperatura estacionales.