Numeral 5.2.5.2.1 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

5.2.5.2.1 Están obligados a presentar el EMSF, todos aquellos establecimientos que cuenten con licencia

sanitaria con giro de Fabrica o Laboratorio de Medic amentos o Productos Biológicos para uso Humano;

Almacén de Acondicionamiento de Medicamentos o Productos Biológicos para uso Humano, que en su

licencia cuenten con autorización para realizar acondicionamiento primario y/o que cuente con laboratorio de

control de calidad y que sea Representante Legal y filial en México del titular o solicitante del Registro

Sanitario en México; Almacenes de Depósito y Distribución de Medicamentos o Productos Biológicos para uso

Humano, que cuenten con laboratorio de control de calidad y que sea Representante legal y filial en México

del titular o solicitante del Registro Sanitario en México; Laboratorio de control químico, biológico,

farmacéutico o de toxicología, para el estudio, experimentación de medicamentos y materias pr imas, que sea

Representante Legal y filial en México del titular o solicitante del registro del medicamento.

Cuando se trate de un almacén de acondicionamiento o laboratorio de control de calidad, que pertenezcan

a una F ábrica o Laboratorio de Medicamentos o productos Biológicos para uso Humano, pero que por

cuestiones de espacio se haya tenido que ubicar en un domicilio diferente; el responsable de entregar el

EMSF será quien cuente con la licencia sanitaria como fabricante incluyendo la información del(lo s) sitio(s),

que se encuentran en otros domicilios.