Numeral 5.2.5.2.2 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

5.2.5.2.2 Mantenimiento del EMSF

Cualquier cambio técnico al contenido del EMSF deberá ser evaluado mediante el Sistema de Control de

Cambios, tratándose de un cambio mayor se deberá actualizar el EMSF y notificar a la COFEPRIS mediante

la actualización del documento.

5.2.5.2.2.1 Se consideran cambios mayores los que se describen a continuación, de manera enunciativa

más no limitativa:

5.2.5.2.2.1.1 Cambio del Responsable Sanitario, del responsable de la unidad de producción y/o

responsable de la unidad de calidad.

5.2.5.2.2.1.2 Cambios en sistemas críticos.

5.2.5.2.2.1.3 Modificaciones a las líneas de fabricación.

5.2.5.2.2.1.4 Modificaciones en las instalaciones que impacten la calidad de los productos.

5.2.5.2.2.1.5 Inclusión de nuevas moléculas que ameriten nueva validación de limpieza.

5.2.5.2.2.2 Si existen cambios menores, el EMSF deberá actualizarse al menos cada dos años y

notificarse a la COFEPRIS.

5.2.5.3 Especificaciones y certificados de análisis.

5.2.5.3.1 Deben existir especificaciones para los insumos, producto a granel y producto terminado y el. certificado de análisis debe cumplir con las características señaladas en el punto 3.33 de esta Norma.