Numeral 5.2.5.3.2 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

5.2.5.3.2 Las especificaciones de materias pri mas, materiales de envase y de empaque deben incluir al

menos:

5.2.5.3.2.1 Descripción de los materiales: Nombre, código interno, referencia (FEUM, si aplica).

5.2.5.3.2.2 Fabricante aprobado para el fármaco.

5.2.5.3.2.3 Fabricante aprobado de los aditivos y del envase primario.

5.2.5.3.2.4 Proveedor aprobado de los demás insumos.

5.2.5.3.2.5 Una muestra de los materiales impresos.

5.2.5.3.2.6 Instrucciones para el muestreo y pruebas a realizar.

5.2.5.3.2.7 Los límites de aceptación para las determinaciones cuali y cuantitativas.

5.2.5.3.2.8 Condiciones de almacenamiento.

5.2.5.3.2.9 Periodo de reanálisis y número de reanálisis.

5.2.5.3.2.10 Precauciones para el manejo del material.

5.2.5.3.3 Deben existir especificaciones para producto intermedio y a grane l, incluyendo el tiempo máximo. y las condiciones de almacenamiento.