Numeral 5.2.5.4.3 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

5.2.5.4.3 Las instrucciones de producción deben incluir al menos:

5.2.5.4.3.1 El área en que se realiza cada etapa del proceso.

5.2.5.4.3.2 Los equipos a utilizar.

5.2.5.4.3.3 Los métodos o las referencias cruzadas para la preparación de los equipos críticos del proceso

de producción como son las operaciones de limpieza, armado, calibración, esterilización, entre otras.

5.2.5.4.3.4 El despeje del área a utilizar que asegure que esté libre de productos anteriores, equipos y

materiales no necesarios.

5.2.5.4.3.5 Verificación de que el área está en condiciones de limpieza para iniciar la producción del

producto.

5.2.5.4.3.6 Instrucciones detalladas de cómo realizar cada etapa del proceso, los parámetros críticos del

proceso como pueden ser tiempos, temperaturas, velocidades, por citar algunos ejemplos.

5.2.5.4.3.7 Los controles en proceso a realizar, la frecuencia y los límites de aceptación.

5.2.5.4.3.8 Condiciones específicas necesarias para el manejo y almacenamiento, de acuerdo a la

naturaleza del producto.

5.2.5.5 Orden maestra de acondicionamiento.

5.2.5.5.1 Deben existir una orden e instrucciones maestras para el acondicionamiento para cada producto. y por un tamaño de lote estimado, estos documentos maestros servirán para generar los documen tos de

trabajo.