Numeral 5.2.5.6.3 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

5.2.5.6.3 Expediente de acondicionamiento

5.2.5.6.3.1 Debe existir un expediente de acondicionamiento por cada lote de producto y éste debe

corresponder a las condiciones autorizadas en el Registro Sanitario, contener las instrucciones y el registro de

las actividades realizadas para el acondicionamiento.

5.2.5.6.3.2 El expediente de acondicionamiento se deberá integrar al expediente de fabricac ión del lote

debe contener al menos lo siguiente:

5.2.5.6.3.2.1 Orden e instrucciones de acondicionamiento.

5.2.5.6.3.2.2 Número de lote del producto.

5.2.5.6.3.2.3 Número de lote y cantidad del producto a granel.

5.2.5.6.3.2.4 Números de lote y cantidades de los materiales de envase y empaque.

5.2.5.6.3.2.5 La conciliación de materiales de envase y empaque para determinar la cantidad utilizada, la

enviada a destrucción y los materiales devueltos.

5.2.5.6.3.2.6 Fecha y hora de inicio y término de las etapas del acondicionamiento.

5.2.5.6.3.2.7 Identificación de quién ejecutó la operación con la inicial del nombre y primer apellido, esta

información debe ser trazable a un registro de operadores y supervisores de las áreas de acondicionamiento.

5.2.5.6.3.2.8 Registros de la supervisión.

5.2.5.6.3.2.9 Registro de los controles en proceso con los resultados obtenidos y las personas que lo

realizaron (inicial del nombre y primer apellido).

5.2.5.6.3.2.10 Rendimientos obtenidos durante las distintas etapas de acondicionamiento.

5.2.5.6.3.2.11 Cualquier desviación a las instrucciones de acondicionamiento debe ser registrada,

investigada y evaluada. La investigación debe ser concluida para la liberación del lote.

5.2.5.6.3.2.12 Cada expediente de acondicionamiento deb e estar firmado de conformidad por el

Responsable Sanitario o persona calificada para certificar que el producto fue acondicionado cumpliendo las

BPF.

5.2.5.7 Métodos analíticos y de prueba.

5.2.5.7.1 Deben existir procedimientos escritos que describan los métodos, equipos e instrumentos. utilizados para el análisis o evaluación de los insumos y productos en las diferentes etapas de fabricación.

5.2.5.7.2 Se debe conservar el registro de los análisis y evaluaciones realizadas.

5.2.5.8 Otros documentos relacionados al cumplimiento de BPF.