Numeral 5.2.5.6.2 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

5.2.5.6.2 Este expediente debe contener al menos lo siguiente:

5.2.5.6.2.1 Orden e instrucciones de producción.

5.2.5.6.2.2 Número de lote del producto.

5.2.5.6.2.3 Números de lotes y cantidades surtidas de todos los materiales incluidos en la fórmula.

5.2.5.6.2.4 Fechas y horas de inicio y término de las etapas más importantes de la producción.

5.2.5.6.2.5 Identificación de quién ejecutó la operación con la inicial del nombre y primer apellido, esta

información debe ser trazable a un registro de operadores y supervisores de las áreas de producción.

5.2.5.6.2.6 Registros de la supervisión.

5.2.5.6.2.7 Registro de los controles en proceso con los resultados obtenidos y las personas que lo

realizaron (inicial del nombre y primer apellido).

5.2.5.6.2.8 Rendimientos obtenidos durante las distintas etapas de producción.

5.2.5.6.2.9 Cualquier desviación a las instrucciones de producción debe ser registrada, investigada y

evaluada. La investigación debe ser concluida para la liberación del lote.

5.2.5.6.2.10 Cada expediente de producción debe estar firmado de conformidad po r el Responsable

Sanitario o persona calificada que certifique que el producto fue producido cumpliendo las BPF.