Numeral 5.2.5.5.3 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

5.2.5.5.3 La orden de acondicionamiento debe incluir al menos lo siguiente:

5.2.5.5.3.1 Representación gráfica del embalaje del producto o la referencia cruzada para su consulta.

5.2.5.5.3.2 Despeje del área de trabajo que asegure que está libre de productos anteriores o materiales no

necesarios.

5.2.5.5.3.3 Verificación de que el área está en condicion es de limpieza para iniciar el acondicionamiento

del producto.

5.2.5.5.3.4 Instrucciones detalladas de cómo realizar cada etapa del proceso y el equipo a utilizar,

incluyendo los parámetros críticos del proceso.

5.2.5.5.3.5 Los controles en proceso a reali zar, instrucciones para el muestreo, la frecuencia y los límites

de aceptación y referencias cruzadas a los procedimientos u otros documentos.

5.2.5.5.3.6 Instrucciones para la conciliación de materiales impresos.

5.2.5.5.3.7 Las condiciones de almacenamiento para el producto terminado.

5.2.5.5.3.8 Condiciones específicas necesarias para el manejo y almacenamiento, de acuerdo a la

naturaleza del producto.

5.2.5.6 Expediente de fabricación del producto.

5.2.5.6.1 Debe existir un expediente de fabricación por cada lote de producto, acorde con las condiciones. autorizadas en el Registro Sanitario y contener la orden e instrucciones de producción y de acondicionamiento

con el registro de las actividades.