Numeral 8 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

8 Instalaciones y equipo

8.1 Generalidades.

8.1.1 Las áreas y equipos deben ser localizados, diseñados, construidos, instalados y mantenidos en. condiciones que permitan su correcta operación.

8.1.2 Las áreas, equipos de fabricación y sistemas c ríticos que impacten directamente en la calidad del. producto deben ser calificados y validados.

8.1.3 Se deben contar con sistemas alternos de suministro de energía, para mantener las condiciones de. las operaciones críticas del proceso de fabricación.

8.1.3.1 Todas las operaciones involucradas en el procesamiento aséptico deben contar con sistemas de. suministros alternos de energía.

8.1.4 Las áreas y equipos de fabricación para elaborar productos de los grupos penicilínicos,. cefalosporínicos, hormonales est eroidales del tipo androgénico, estrogénico y progestagénico,

hemoderivados, biológicos virales, biológicos bacterianos y fabricación de biofármacos deberán ser

dedicados.

8.1.5 Las áreas de fabricación deberán clasificarse con base en el apéndice A Normativo de esta Norma.

8.2 Instalaciones.

8.2.1 Consideraciones.