Numeral 8.2.1.1 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

8.2.1.1 El diseño y construcción de las áreas de fabricación, laboratorio y otros cuartos que estén

involucrados en la fabricación (incluyendo las áreas destinadas para el manejo de animales) de ben ser de

materiales que permitan su limpieza, mantenerlos libres de polvo, insectos, plagas y facilitar su

mantenimiento, a fin de minimizar riesgo de contaminación.

8.2.1.2 Deben efectuarse actividades de mantenimiento en las instalaciones y edificios bajo un programa a. fin de asegurar que las operaciones de reparación y mantenimiento no representen riesgo a la calidad del

producto.

8.2.1.3 Todas las instalaciones y edificios deben ser sujetos a instrucciones escritas para su limpieza y. cuando aplique su sanitización.

8.2.1.4 La iluminación, temperatura, humedad y ventilación deben ser adecuadas a las actividades que se. realicen en cada una de ellas y no deben afectar directa o indirectamente al producto, equipo y personal.

8.2.1.5 El ingreso de personal a las instalaciones o áreas debe controlarse de acuerdo a las actividades. que en ellas se realicen. Las áreas de producción y acondicionamiento no deben usarse como vías de paso

para el personal e insumos.

8.2.2 Áreas de producción.

8.2.2.1 Las áreas de producción deben tener acabado sanitario; todos los servicios como son: lámparas y. tuberías, puntos de ventilación y extracción, alimentación de energía, deben ser diseñadas e instaladas para

evitar acumulación de polvos y facilitar su limpieza.

8.2.2.2 El diseño y ubicación de las áreas debe ser tal que el flujo de personal, insumos, producto en. proceso, producto terminado y desechos se efectúe en orden lógico y secuencial de acuerdo al proceso de

fabricación; evitando flujos cruzados, minimizando el riesgo de contaminación al producto y considerando los

niveles de limpieza adecuados.

8.2.2.3 Se debe demostrar que el tamaño y número de áreas está acorde a la capacidad de fabricación,. equipos, diversidad de productos y tipo de actividades que se realicen en cada una de ellas.

8.2.2.4 El diseño de las áreas de fabricación debe contemplar cuartos para el acceso de personal, cambio. de ropa de acuerdo a la clasificación del Apéndice A Normativo de esta Norma.

8.2.2.5 Las tuberías deben estar identificadas, de acuerdo al código de la NOM-026-STPS-2008, Colores y. señales de seguridad e higiene, e identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías, y en los casos

en que aplique la dirección del flujo.

8.2.2.6 Las tuberías por las que se transfieran materias primas, productos intermedios o a granel, deben. ser de un material inerte no contaminante y éstas deben estar identificadas.

8.2.2.7 Los drenajes deben contar con trampas o algún dispositivo que prevenga contraflujo o. contaminación. En las áreas clase A/B, usadas para producción aséptica están prohibidos los drenajes.

8.2.2.8 Deben contar con áreas para el almacenamiento de los accesorios de los equipos de fabricación.

8.2.2.9 Deben contar con áreas o gabinetes específicos para guardar herramientas, sustanc ias o. materiales requeridos para el mantenimiento de los equipos de fabricación, los cuales deben cumplir con las

mismas condiciones sanitaras de acuerdo al área en el que se encuentran.

8.2.2.10 Deben contar con áreas separadas para cada uno de los proces os de fabricación; en caso de. procesos en los que se efectúen más de una operación unitaria de manera continua debe efectuarse la

gestión de riesgo y justificar el diseño de las áreas.

8.2.2.11 El pesado de las materias primas debe realizarse en áreas separadas y diseñadas para este fin.

8.2.2.12 El pesado y muestreo de fármacos de alto riesgo y estériles podrá realizarse en una zona. específica del área de producción.

8.2.2.13 Se debe contar con un área específica para órdenes surtidas que asegure la calida d de los. insumos.

8.2.2.14 Las áreas, equipos de fabricación y procesos deben contar con los sistemas críticos requeridos. tales como: HVAC, aire comprimido, agua para uso farmacéutico, vapor puro, entre otros.

8.2.2.15 Se debe evitar que la instalación y el acceso para mantenimiento al HVAC, agua y sistemas de. soporte sea una fuente de contaminación para el producto.

8.2.2.16 Las áreas de producción deben contar con tomas identificadas de los sistemas críticos y. servicios empleados.

8.2.2.17 El sistema HV AC debe estar diseñado y conformado de acuerdo a las consideraciones mínimas. establecidas en la FEUM de forma que le permita cumplir con la clasificación del área requerida de acuerdo al