Apéndice A — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

Apéndice A Normativo de esta Norma.

8.2.2.18 Las áreas donde se proce san organismos patógenos viables deben utilizar sistemas de. ventilación dedicados sin posibilidad de recirculación con áreas adyacentes donde no se manejan organismos

patógenos viables. Además, se debe evitar la liberación de éstos al medio ambiente.

8.2.2.19 Deben contar con un sistema de monitoreo de las variables críticas de acuerdo a la FEUM a fin. de cumplir con la clasificación del Apéndice A Normativo de esta Norma.

8.2.2.20 Las áreas de producción en las que se generen polvos (muestreo, pesado, mezcl ado u otro. proceso) deben contar con sistemas de extracción y colección de polvos que por su diseño eviten

contaminación cruzada y al medio ambiente.

8.2.2.21 Las operaciones críticas para la fabricación de estériles como la preparación de materiales,. procesos de esterilización, despirogenado y llenado, deben realizarse en áreas controladas y separadas

físicamente.

8.2.2.22 Las áreas en las que se realicen las pruebas de inspección visual deben contar con los requisitos. de iluminación necesarios.

8.2.2.23 Para procesos asépticos, las instalaciones deben considerar además lo siguiente:.

8.2.2.23.1 En las áreas asépticas, los techos falsos deben ser sellados para prevenir contaminación. proveniente del espacio encima de ellos.

8.2.2.23.2 Se debe contar con siste mas que eviten que dos puertas consecutivas sean abiertas. simultáneamente, por lo que se debe contar con un sistema de interlock y un sistema de alarma visual y/o

auditivo.

8.2.2.23.3 Se debe demostrar que el patrón de flujo de aire no representa un riesgo de contaminación.

8.2.2.23.4 Se debe contar con un Sistema de alarma para indicar cualquier falla en el Sistema de aire. Indicadores de presión diferencial deben ser apropiados entre áreas donde la diferencial es importante, y la

diferencial de presiones debe ser registrada.