Numeral 9.9.2.2.2 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

9.9.2.2.2 Calificación del Desempeño del Proceso

9.9.2.2.2.1 En esta etapa deben definirse y confirmarse las condiciones de fabricación. Es la combinación,

con el proceso de fabricación para la producción de lotes comerciales, de todos los elementos prev iamente

calificados que lo integran, incluyendo al personal calificado, los procedimientos de control y los insumos.

9.9.2.2.2.2 Se deben establecer métodos objetivos de medición aplicando herramientas estadísticas.

9.9.2.2.2.3 Durante esta fase deberán ha cerse muestreos, pruebas adicionales y mayor escrutinio del

desempeño del proceso de lo que sería típico en la producción comercial.

9.9.2.2.2.4 El nivel de monitoreo y pruebas debe ser suficiente para confirmar la uniformidad de la calidad

del producto en todo el lote.

9.9.2.2.3 La calificación de procesos debe realizarse con lotes tamaño comercial, empleando al menos. tres lotes consecutivos en un periodo de tiempo definido, los cuales deben aportar la cantidad suficiente de

datos para demostrar que el proceso es capaz, estable y consistente.

9.9.2.2.4 Los lotes producidos con este fin podrán ser comercializados si éstos cumplen con: todos los. requisitos de las BPF, los criterios de aceptación establecidos, las conclusiones son satisfactorias y las

especificaciones de liberación previamente establecidas.