Numeral 10.13 — NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).
10.13 Si los lotes sometidos en el expediente de registro sanitario o clave alfanumérica fueron lotes piloto;
después de otorgado éste, los 3 primeros lotes comercializados en México, deberán ser sometidos a los
periodos y condiciones de estabilidad a largo plazo. El análisis de las muestras deberá realizarse al menos al
periodo de caducidad tentativo otorgado con la finalidad de confirmarlo y hasta un máximo de 5 años.
Fuente oficial: consultar publicación
Jurisprudencia y tesis sobre este artículo
- COMPRAVENTA. (s/clave)
- VERIFICACIÓN PREVISTA EN LA LEY FEDERAL SOBRE METROLOGÍA Y NORMALIZACIÓN. LA AUTORIDAD ESTÁ OBLIGADA A RECABAR DOS MUESTRAS DE LOS PRODUCTOS REVISADOS SÓLO CUANDO, POR LA NATURALEZ (I.7o.A.169 A (10a.))
- DOCUMENTOS PUBLICOS. (s/clave)
- REGISTRO IMPROCEDENTE POR NO PROBARSE LA PRESCRIPCION. (s/clave)
- COPIAS CERTIFICADAS. (s/clave)
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