Numeral 10.13.1 — NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).

10.13.1 Los estudios de estabilidad de medicamentos o remedios herbolarios de fabric ación extranjera

pueden llevarse a cabo en laboratorios terceros autorizados o auxiliares de la regulación sanitaria, o el

representante legal podrá contar con su propio laboratorio de control de calidad de acuerdo a las

disposiciones jurídicas aplicables para el análisis de los productos de los cuales es representante en México y

de sus filiales.

10.13.2 No confirman periodo de caducidad tentativo aquellos medicamentos o remedios herbolarios que. hayan presentado un informe de estabilidad a largo plazo que cubra el periodo de caducidad solicitado y

otorgado, conforme a las condiciones y frecuencia de análisis de la presente Norma.

10.13.3 Para el caso de medicamentos de fabricación extranjera podrán confirmar el periodo de caducidad. tentativo con estudios de estabilidad realizados en el extranjero conforme a lo que establece el punto

10.14.1.1, de esta Norma.