Numeral 10.14 — NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).

10.14 Programa anual de estabilidades. Si los 3 primeros lotes comercializados en México se fabrican en

el primer año de comercialización, a partir del segundo año deberá implementarse un programa anual de

estabilidades; si la fabricación del primer año no completa 3 lotes deberá implementar el programa anual de

estabilidades hasta completar los 3 lotes con estabilidad a largo plazo. El número de lotes co n base en

criterios estadísticos y la frecuencia de análisis deben proveer información suficiente para verificar el periodo

de caducidad. Debe incluirse en el programa al menos un lote por año de producto fabricado con fines

comerciales en cada concentraci ón y en cada tipo de sistema contenedor -cierre. Se podrá utilizar el enfoque

de diseños de análisis reducidos tales como factoriales fraccionales (matrixing) o categoría o niveles extremos

(bracketing). Para modificación del periodo de caducidad otorgado, se deberá aplicar el esquema de

estabilidad a largo plazo.

10.14.1 Para el caso de medicamentos de fabricación extranjera, el programa anual de estabilidades. deberá realizarse con lotes comercializados en México, con excepción de lo que indica el punto 10. 14.3, de

esta Norma; las excepciones deben ser concertadas y evaluadas con la Secretaría de Salud.