Numeral 10.15.2 — NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).

10.15.2 Diseño factorial fraccionado, al diseño de un estudio de estabilidad en el que sólo un grupo de

muestras seleccionadas del total del número de muestras para todas las combinaciones de factores, se

analizan a un punto de muestreo especificado. En los subsecuentes puntos de muestreo se seleccionan otros

grupos de muestras y s e lleva a cabo el análisis de éstas. Se asume que la estabilidad de las muestras

analizadas representa la estabilidad de todas las muestras a un punto de muestreo dado.

10.16 Cuando un medicamento tiene la misma fórmula cualitativa en el mismo material de envase, en. presentaciones con diferentes concentraciones del fármaco, se deben presentar al menos los resultados del

estudio de estabilidad de las presentaciones con la menor y mayor concentración del fármaco.